2012年9月13～14日，全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作座談會(huì)在廣西南寧召開。會(huì)議的主要任務(wù)是貫徹落實(shí)2012年全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作會(huì)議精神，深入分析藥品注冊(cè)管理工作面臨的形勢(shì)和任務(wù)，研究討論完善和改革藥品注冊(cè)管理工作的整體思路和具體措施。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)吳湞同志，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員、中紀(jì)委駐局紀(jì)檢組長(zhǎng)于賢成同志出席會(huì)議并講話。廣西壯族自治區(qū)黨委常委、常務(wù)副主席黃道偉同志也出席了會(huì)議。

吳湞在講話中指出，為適應(yīng)藥物研發(fā)創(chuàng)新的形勢(shì)，改進(jìn)藥品注冊(cè)管理工作理念，提升藥品審評(píng)能力和服務(wù)水平，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正在積極研究藥品注冊(cè)管理工作改革的思路和措施。要以鼓勵(lì)創(chuàng)新為導(dǎo)向，重點(diǎn)加快新藥、特別是新藥臨床試驗(yàn)的審批，提高服務(wù)創(chuàng)新的能力和水平;要以臨床需求為導(dǎo)向，優(yōu)化仿制藥審評(píng)策略，加快首仿藥、搶仿藥、臨床急需品種的審評(píng);要利用上市價(jià)值評(píng)估等手段，淘汰那些低水平重復(fù)的產(chǎn)品。要加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)，進(jìn)一步提升臨床研究的能力和水平;結(jié)合品種審評(píng)，加大臨床研究核查力度，嚴(yán)厲查處臨床試驗(yàn)中的弄虛作假行為;要完善頂層設(shè)計(jì)，合理劃分事權(quán)，優(yōu)化審審評(píng)批流程，充分利用社會(huì)資源，提高審批效率和質(zhì)量。通過一系列舉措，逐步建立更為科學(xué)的藥品注冊(cè)管理體系，開拓藥品注冊(cè)管理工作新局面。

于賢成在講話中指出，當(dāng)前的藥品監(jiān)管，面臨著許多新情況、新問題，藥品注冊(cè)管理系統(tǒng)各級(jí)機(jī)構(gòu)要充分認(rèn)識(shí)藥品安全問題的復(fù)雜性和不確定性，認(rèn)真總結(jié)，改進(jìn)工作，圍繞履行藥品監(jiān)管職責(zé)、保障公眾用藥安全這個(gè)中心任務(wù)，查找風(fēng)險(xiǎn)和隱患，堵塞漏洞，著力解決藥品注冊(cè)系統(tǒng)在履行監(jiān)管職責(zé)方面存在的問題，要以改革的思路和辦法解決當(dāng)前注冊(cè)管理中的突出矛盾。于賢成強(qiáng)調(diào)，藥品注冊(cè)管理工作位于藥品監(jiān)管鏈條的最上游，是最基礎(chǔ)、最重要的組成部分，其職責(zé)是從源頭上確保上市藥品的安全有效，做好藥品注冊(cè)管理系統(tǒng)的黨風(fēng)廉政建設(shè)，對(duì)于保障藥品注冊(cè)管理工作的順利開展，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有十分重要的意義。

藥品注冊(cè)司主要負(fù)責(zé)人在會(huì)上通報(bào)了近年來藥品注冊(cè)審批的基本情況。與會(huì)人員還就藥品審評(píng)審批機(jī)制改革和如何加強(qiáng)藥物研究監(jiān)管等問題進(jìn)行了研討。國(guó)家局有關(guān)直屬單位、各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門和總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)管局等相關(guān)負(fù)責(zé)人共100多人參加了會(huì)議。