醫(yī)療設(shè)備購(gòu)進(jìn)醫(yī)院投入使用前的驗(yàn)收目的是確保購(gòu)買的設(shè)備是醫(yī)院在招標(biāo)時(shí)所要求達(dá)到和符合的性能指標(biāo)以及配置要求。保證醫(yī)院使用的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)的要求，防止使用不合格的醫(yī)療器械。并妥善保存本醫(yī)療機(jī)構(gòu)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)的包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說明書、合格證明等原始資料。

進(jìn)口醫(yī)療器械設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和方法

1.對(duì)供應(yīng)商提供的資質(zhì)材料進(jìn)行審查和核對(duì)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》的要求，供應(yīng)商需要向醫(yī)院提供：

(1)中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

重點(diǎn)核查注冊(cè)證號(hào)的真實(shí)性和有效期，可在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站核實(shí)。

(2)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表。

重點(diǎn)核查設(shè)備的型號(hào)是否相符、產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)及組成是否與醫(yī)院招標(biāo)時(shí)要求的一致、產(chǎn)品適用范圍是否與醫(yī)院要求的用途一致。如心電圖機(jī)有的進(jìn)口產(chǎn)品在產(chǎn)品適用范圍欄標(biāo)明可用于靜態(tài)心電和動(dòng)態(tài)心電測(cè)試，而有的進(jìn)口產(chǎn)品則只標(biāo)明用于靜態(tài)心電測(cè)試，那么它就不能用于運(yùn)動(dòng)心電測(cè)試系統(tǒng)的測(cè)試。

(3)海關(guān)通關(guān)單。

海關(guān)憑商檢機(jī)構(gòu)簽發(fā)的貨物通關(guān)單放行，防止非法入境、避免水貨、國(guó)外二手貨流入。

(4)中華人民共和國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明。檢查時(shí)一定要求供方提供清晰的紙質(zhì)證明并與機(jī)器外包裝的標(biāo)記及號(hào)碼相核對(duì)，這是驗(yàn)收的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)

(5)中華人民共和國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明。

檢查時(shí)一定要求供方提供清晰的紙質(zhì)證明，并與機(jī)器外包裝標(biāo)記及號(hào)碼相核對(duì)，是驗(yàn)收的關(guān)機(jī)環(huán)節(jié)。有的設(shè)備序列號(hào)與檢疫證明不符，輸出國(guó)家和地區(qū)，入境口岸與通關(guān)單不符等。

(6)3C認(rèn)證書合格證。

這是針對(duì)實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品目錄中的設(shè)備。如：醫(yī)用X射線診斷設(shè)備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管道、心電圖機(jī)、植入式心臟起搏器、人工心肺機(jī)。

(7)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照和中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。

主要檢查證件有效期和許可范圍是否有銷售所售設(shè)備的資格。

(8)產(chǎn)品授權(quán)書及售后服務(wù)機(jī)構(gòu)。

要求提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表中標(biāo)注的注冊(cè)代理商的授權(quán)書和售后服務(wù)機(jī)構(gòu)，減少中間環(huán)節(jié)，售后服務(wù)才有保障。

2.對(duì)設(shè)備的外包裝進(jìn)行驗(yàn)收

主要檢查外包裝是否有缺陷、殘損，包裝材料是否與檢疫證明中關(guān)于包裝種類及數(shù)量欄中標(biāo)注的包裝箱材料一致，外包裝還標(biāo)有進(jìn)口口岸地、標(biāo)記和號(hào)碼。

3.驗(yàn)收機(jī)器設(shè)備

在確認(rèn)資質(zhì)齊全、外包裝完好的前提下才能開箱檢查，開箱時(shí)需有供需雙方三人以上在場(chǎng)，保證公開透明，驗(yàn)收分三步：

(1)按照合同約定與隨同設(shè)備的裝箱單進(jìn)行清點(diǎn)核對(duì)，包括設(shè)備產(chǎn)地、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量等。

(2)設(shè)備外觀檢查。肉眼觀看設(shè)備外觀是否有劃痕、固定螺絲是否被開啟過、按鍵是否靈活、機(jī)器背面通風(fēng)口有無灰塵、銘牌制作是否精致、是否按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示管理規(guī)定》的要求標(biāo)示清楚，產(chǎn)品的序列號(hào)是否與檢疫檢疫證明中的序列號(hào)相符合，有的進(jìn)口設(shè)備可以通過開機(jī)進(jìn)入系統(tǒng)驗(yàn)證產(chǎn)品的序列號(hào)。

(3)開機(jī)檢查。接通電源開機(jī)后檢查機(jī)器運(yùn)行狀況，有無異常聲響，同時(shí)按照合同約定的技術(shù)參數(shù)逐條驗(yàn)證，確保設(shè)備各項(xiàng)性能指標(biāo)到達(dá)使用要求。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械驗(yàn)收方法

1、采購(gòu)醫(yī)療器械，應(yīng)索取、留存銷售憑證及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料;對(duì)首次向其供貨的單位，應(yīng)索取以下加蓋單位印章的資料存檔：

(1)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

(2)醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表復(fù)印件;

(3)產(chǎn)品出廠合格證

(4)供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書;

(5)銷售人員有效身份證明復(fù)印件。

2、采購(gòu)部門新購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)放置在醫(yī)療器械成品庫房的待驗(yàn)區(qū)。(或者采用掛牌的形式)

3、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目：

(1)外包裝是否完好。

(2)對(duì)照產(chǎn)品注冊(cè)證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)是否正確，生產(chǎn)日期是否在注冊(cè)證有效期限內(nèi)。編號(hào)不正確、超出注冊(cè)證有效期生產(chǎn)的產(chǎn)品按不合格品論處。

(3)對(duì)照醫(yī)療器械制造認(rèn)可表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)是否與醫(yī)療器械制造認(rèn)可表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與制造認(rèn)可表描述的一致，是否夸大了療效和隱瞞禁忌癥。

(4)如果產(chǎn)品有使用期限，還需檢查產(chǎn)品是否超過了有限期限。過期產(chǎn)品按不合格品處理。

(5)查驗(yàn)購(gòu)物發(fā)票(加蓋印章)上標(biāo)具的購(gòu)貨單位名稱、醫(yī)療器械名稱、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)等內(nèi)容，應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際標(biāo)示的一致。實(shí)物與購(gòu)物發(fā)票不一致，應(yīng)退貨。

4、產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員應(yīng)簽署驗(yàn)收結(jié)論并要有記錄。各項(xiàng)檢查記錄應(yīng)完整、規(guī)范。對(duì)以下集中商品不得入庫：

(1)沒有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及批號(hào)的醫(yī)療器械。

(2)偽劣、假冒的醫(yī)療器械。

(3)包裝不整、分類不清、商標(biāo)模糊不清或被污染不能用的產(chǎn)品。

(4)驗(yàn)收質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。

(5)有效期在6個(gè)月以內(nèi)的醫(yī)療器械。

5、根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果通知庫房管理員將檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品放入不合格區(qū)，并通知采購(gòu)部門辦理退貨手續(xù)。

6、產(chǎn)品安裝使用2周后對(duì)設(shè)備電氣性能，工作狀態(tài)，使用效果進(jìn)行驗(yàn)收，并填寫驗(yàn)收工作單，通知財(cái)務(wù)科執(zhí)行合同付款方式。