9月9日，國家食藥監總局(以下簡稱CFDA)發出4款醫械召回通知，事涉Biomet的組件式全膝關節系統、髓內釘手術工具，Zimmer Inc.對全肘關節假體、Medtronic Inc.對植入式心律轉復除顫器。

《每日經濟新聞》記者了解，在今年CFDA的醫療器械核查中，已有51家企業收回101個注冊申請，有企業人士稱，如此嚴格的核查還是第一次。

CFDA醫療器械注冊管理副司長高國彪9月12日對《每日經濟新聞》記者表示，醫療器械臨床試驗監督抽查是CFDA今年的重點工作之一，今后將成為常態。

有業內人士表示，醫療器械產業規模小，外企在國內市場上占比高、中小企業多，技術創新與企業的兼并重組或將是行業未來發展的推動力。

醫療器械掀核查風暴

《每日經濟新聞》記者從CFDA官網公告獲悉，被召回的幾款產品分別存在特定批次的VANGUARD股骨遠端墊塊存在產品內容物與英文標簽不符的可能性、舊版和新版的重建軟組織管套和重建錨定臂不能配合使用，可能導致手術無法完成和快速的電池消耗問題等情況。

除此外，還有4個醫療器械注冊申請項目的臨床試驗報告存在真實性問題。涉事企業與產品分別為廈門市波生生物技術有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)(受理號：準 15-1744)、四川邁克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒(化學發光法)(受理號：準 15-2788)、德國ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗體測定試劑盒(酶免疫法)(受理號：進 15-1679)，代理人為天津市秀鵬生物技術開發有限公司、韓國Bioland Co.， Ltd.的可吸收止血膠原蛋白海綿(受理號：進 15-2682)，代理人為無錫華衛醫藥有限公司。

公告顯示，上述企業臨床試驗報告中存在數據不真實、試驗樣本有問題、病人出現感染但記錄為“未感染”等虛假報告等問題。CFDA還表示，今年10月將開展第二批醫療器械臨床試驗監督抽查。

國內市場尚存諸多問題

9月10日，2016中國醫療器械高峰論壇上，高國彪介紹，2015年醫療器械市場總量達到3000億元，預計到2019年會翻一番。在2015年和2016年上半年，醫藥產品細分市場中，醫療器械產業增長率排第二，分別為10.3%和12.1%。

《每日經濟新聞》記者同時獲悉，目前醫學影象、ICU手術室設備等耗材占據中國醫療器械細分市場的前四位，占比達到70%。

但同時高國彪也指出，我國藥品一年產值大概7000多億元，中成藥將近6000億元，醫療器械的實際產值大概為5000億元。醫療器械產業與藥品產業之比不到0.4，而在全球范圍看，這一數字是0.75，美國、歐盟、日本等發達國家已經超過1。

湖畔醫用植介入產業研究院會長奚廷斐在2016中國醫療器械高峰論壇上表示，“長期以來，國內高端醫療器械以進口為主，70%市場被國外企業占據”。

北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣也曾向記者表示，高端醫療器械市場主要被三大外企——通用電氣、西門子與飛利浦所占據。

奚廷斐認為，這導致了醫療器械購置費、維護費一直偏高，而要改變這一現狀，必須發展本土醫療器械品牌。史立臣則認為，關鍵還在于核心技術要跟上，他認為大概五年后情況會有明顯改觀。

此外，行業集中度低一直是我國醫療器械產業乃至整個醫藥產業存在的問題，高國彪舉例說，深圳作為國內高端醫療器械企業聚集地之一，醫療企業超過500家，全部產值300多個億，但產值超過1億元的僅有40多家，據估計全國醫療器械產值2000萬元以下的企業占近90%。

高盛亞洲亞太醫藥研究主管葉霖則認為，中國醫療器械行業的市值比例差不多為7%左右，美國差不多在21%左右，兼并與重組會是未來的發展趨勢。

【來源：每日經濟新聞】