食品藥品監(jiān)管總局器審中心、受理和舉報中心、信息中心：

為做好醫(yī)療器械注冊管理信息化工作，提升監(jiān)管效能，食品藥品監(jiān)管總局組織開發(fā)了“醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術審評、行政審批子系統(tǒng)”(以下簡稱審評審批子系統(tǒng))?，F(xiàn)將有關事項通知如下：

一、該審評審批子系統(tǒng)于2015年12月20日起正式啟用，用于辦理國產(chǎn)第三類、進口第二、三類醫(yī)療器械的注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、注銷等業(yè)務。

二、請受理和舉報中心發(fā)布公告，告知企業(yè)在醫(yī)療器械注冊申請時使用該系統(tǒng)。企業(yè)使用該系統(tǒng)辦理相關業(yè)務需同時提交紙質申請資料。相關監(jiān)管人員和企業(yè)人員可從食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站首頁(http：//www.cfda.gov.cn)“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫(yī)療器械注冊管理信息系統(tǒng)”點擊進入。操作手冊和演示視頻可從本系統(tǒng)中下載。

三、各相關單位要高度重視，加強操作人員培訓和使用管理，協(xié)調配合及時解決使用中發(fā)生的問題。如有問題，請及時與食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊司、信息中心或軟件模塊技術支持人員聯(lián)系。

醫(yī)療器械注冊司：張浩

聯(lián)系電話：(010)88331469

總局信息中心：張玥、陸穎

聯(lián)系電話：(010)88330138、88330130

軟件模塊技術支持：李祐祥、段少潔、汪濤

聯(lián)系電話：18910681032、18810208401、18611115033

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

2015年12月15日