醫(yī)藥網(wǎng)8月25日訊　根據(jù)國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室23日發(fā)布的《國家組織人工關節(jié)集中帶量采購文件》(簡稱《文件》)，人工關節(jié)高值耗材的國家集中帶量采購將于9月14日在天津正式啟動。

此前，骨科關節(jié)集采在今年4月1日就開始預熱，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室開始對人工髖關節(jié)、人工膝關節(jié)類產(chǎn)品信息采集。6月曾披露集采消息，但未公布意向采購量比例、最高有效申報價、集采開標時間等細節(jié)。

而今日，骨科耗材股早盤集體走高，截至當前幾個熱門企業(yè)愛康醫(yī)療漲8.93%，報9.27港元，春立醫(yī)療漲5.75%，報21.15港元，微創(chuàng)醫(yī)療漲3.38%，報45.9港元。

采購總量超53萬個 企業(yè)達49家

本次關節(jié)集中帶量采購分為四小類，各類產(chǎn)品意向采購總量共計537518個。每款產(chǎn)品類別的意向采購量按參加本次集中帶量采購的每一家醫(yī)療機構(以下簡稱醫(yī)療機構)報送各產(chǎn)品系統(tǒng)采購需求量的 90%(如出現(xiàn)非整數(shù)則向上取整至個位)累加得出。

其中髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)首年意向采購總量為 305542 個，包含三小類：

陶瓷-陶瓷類髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng) 126797 個;

陶瓷-聚乙烯類髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng) 142757個;

合金-聚乙烯類髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng) 35988 個;

此外，膝關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)首年意向采購總量為 231976 個。

據(jù)統(tǒng)計，此次人工關節(jié)集采(包含髖關節(jié)和膝關節(jié))總計有49家企業(yè)的超過140個產(chǎn)品獲得了醫(yī)療機構報送的采購需求，也就是獲得了參與集采的資格，包括國產(chǎn)關節(jié)排名前三的愛康醫(yī)療、春立醫(yī)療及威高股份。另外，大博醫(yī)療、上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司等企業(yè)亦在列。

四類產(chǎn)品限價規(guī)則：

各項申報要求

申報資格：

申報企業(yè)為已取得本次集中帶量采購產(chǎn)品合法資質的醫(yī)療器械注冊人(代理人)，申報企業(yè)須明確供應區(qū)域，并承諾各產(chǎn)品系統(tǒng)對應所有規(guī)格型號在采購周期內滿足該區(qū)域采購需求。

采購周期：周期為 2 年，以聯(lián)盟各地區(qū)中選結果實際執(zhí)行日起計算。

申報材料、遞交材料截止時間以及申報信息公示：都將在2021年9月14日上午完成。

申報價格：

為產(chǎn)品系統(tǒng)內各部件價格(含產(chǎn)品系統(tǒng)配送費用、配套工具配送費用和配套工具使用費用)、伴隨服務價格之和。企業(yè)報價時既要標明產(chǎn)品系統(tǒng)類別的申報價格，也要標明產(chǎn)品系統(tǒng)中每個部件的單價及伴隨服務的價格。

同一部件產(chǎn)品在髖 關節(jié)或膝關節(jié)不同產(chǎn)品系統(tǒng)類別和產(chǎn)品系統(tǒng)中價格應保持一致;

同一申報企業(yè)伴隨服務價格應保持一致;

同一申報企業(yè)髖臼螺釘價格應保持一致;

同一申報企業(yè)髕骨假體價格應保持一致;

當申報企業(yè)產(chǎn)品系統(tǒng)類別的申報價格與產(chǎn)品系統(tǒng)內各部件價格及伴隨服務價格之和不同時，以申報價格為準。

競價單元：

同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下，根據(jù)醫(yī)療機構采購需求、企業(yè)供應能 力、產(chǎn)品材質等條件，形成 A、B 兩組，各為一個競價單元分別競價。同時滿足如下3個條件的申報企業(yè)進入 A 組，其他進入 B 組，簡單來說A組的企業(yè)資質要優(yōu)于B組。3個條件為：

1、以申報企業(yè)為單位，合并同一申報企業(yè)同一產(chǎn)品系統(tǒng)類別下所有不同產(chǎn)品系統(tǒng)，按醫(yī)療機構意向采購量從多到少依次排序，取累計意向采購量前85%所涵蓋的申報企業(yè);

2、申報企業(yè)承諾滿足所有聯(lián)盟地區(qū)全部地市采購需求;

3、除陶瓷-陶瓷類髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)和膝關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)外，企業(yè)申報的陶瓷-聚乙烯類髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)、合金-聚乙烯類髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)的髖臼內襯至少有一個產(chǎn)品系統(tǒng)具備高交聯(lián)聚乙烯或高交聯(lián)聚乙烯(含抗氧化劑)材質。

這意味著分組以后，所有髖關節(jié)和膝關節(jié)產(chǎn)品最終被分成8個小組(8個競價單元)，包括陶瓷-陶瓷類髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)(分為A、B兩組)、陶瓷-聚乙烯類髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)(分為A、B兩組)、合金-聚乙烯類髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)(分為A、B兩組)、膝關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)(分為A、B兩組)。

擬中選規(guī)則一：

同一競價單元內，按企業(yè)競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業(yè)。入圍企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)競價比價價格不高于最高有效申報價。

入圍企業(yè)的產(chǎn)品系統(tǒng)符合以下條件之一的，獲得擬中選資格：

(1)競價比價價格≤同競價單元最低產(chǎn)品系統(tǒng)競價比價價格 1.5 倍的;

(2)競價比價價格>同競價單元最低產(chǎn)品系統(tǒng)競價比價價格 1.5 倍，但競價比價價格≤本產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高有效申報價 50% 的。

擬中選規(guī)則二：

申報企業(yè)未按擬中選規(guī)則一獲得擬中選資格，同一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別內，若 A 組競價比價價格不高于 B 組最高擬中選企業(yè)競價比價價格，且 A 組競價比價價格不高于最高有效申報價的 50%，則 A 組競價比價價格不高于 B 組最高擬中選企業(yè)競價比價價格的相應申報企業(yè)擬中選。

擬中選規(guī)則三：

申報企業(yè)未按擬中選規(guī)則一獲得擬中選資格，若陶瓷-陶瓷類髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)類別企業(yè)競價比價價格不高于陶瓷-聚乙烯類髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)類別或合金-聚乙烯類髖關節(jié) 產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高擬中選企業(yè)競價比價價格，且競價比價價格 不高于最高有效申報價的 50%，則不高于上述最高擬中選企業(yè)競價比價價格的陶瓷-陶瓷類髖關節(jié)產(chǎn)品系統(tǒng)相應申報企業(yè)擬中選。

擬中選排名與企業(yè)排名規(guī)則相同。

采購量分配原則：

1、同一競價單元中選企業(yè)按中選排名順序，分配協(xié)議采購量;

2、醫(yī)療機構的剩余量由填報采購需求量但未中選的產(chǎn)品系統(tǒng)意向采購量，以及中選產(chǎn)品未分配的意向采購量組成， 醫(yī)療機構的剩余量可從中選產(chǎn)品系統(tǒng)中自主選擇價格適宜的產(chǎn)品;

3、依據(jù)文件，同一競價單元中選企業(yè)按中選排名順序，排名第一(競價比價價格最低)的產(chǎn)品可獲得100%的意向采購量，排名第二和第三的產(chǎn)品分別獲得90%和85%的意向采購量，依此類推。

關節(jié)類耗材需求量大，集采勢在必行

目前關節(jié)領域國產(chǎn)化水平偏低，外資企業(yè)捷邁邦美、史賽克、強生、施樂輝占比74%，而國內人工關節(jié)銷售額最大的企業(yè)是威高骨科、愛康醫(yī)療、春立醫(yī)療三家上市公司。其中2020年威高骨科實現(xiàn)收入18.24億元，是國內企業(yè)龍頭。但國產(chǎn)總體明顯處于劣勢，集采將有利于關節(jié)領域龍頭企業(yè)快速占領國內市場份額。

關于人工關節(jié)集采的影響，有關人士表示，人工關節(jié)是整個骨科行業(yè)首批開展集采的產(chǎn)品類別，本次關節(jié)集采充分考慮了臨床需求，對企業(yè)和材料進行了分類，盡量避免了惡意低價競爭的風險，骨科關節(jié)國產(chǎn)頭部企業(yè)有望在集采中進一步擴大市場份額，國產(chǎn)進口替代加速。集中采購將會對骨科行業(yè)將產(chǎn)生深遠影響，未來骨科行業(yè)的市場集中度將在國家集采政策的影響下進一步提高。從長遠來看，集采對公司這樣具有原創(chuàng)研發(fā)創(chuàng)新能力和規(guī)模領先的頭部企業(yè)具有積極影響。

【來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)】