關(guān)于清理醫(yī)療器械注冊(cè)管理文件有關(guān)問(wèn)題的通知

國(guó)食藥監(jiān)械[2008]518號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)部分醫(yī)療器械注冊(cè)管理的規(guī)范性文件進(jìn)行了清理。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、自本通知發(fā)布之日起，下列文件予以廢止：

(一)關(guān)于貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入審查規(guī)定》有關(guān)問(wèn)題的通知(國(guó)藥器監(jiān)字〔1996〕第70號(hào))，包括其附件1《醫(yī)療器械產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入審查規(guī)定》實(shí)施說(shuō)明、附件2《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試用暫行規(guī)定》;

(二)關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗(yàn)證暫行規(guī)定》的通知(國(guó)藥器監(jiān)字〔1997〕第280號(hào));

(三)關(guān)于印發(fā)《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定》的通知(國(guó)藥監(jiān)械〔2001〕130號(hào));

(四)關(guān)于對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)作出若干補(bǔ)充說(shuō)明的通知(國(guó)藥監(jiān)械〔2001〕478號(hào));

(五)關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)充規(guī)定(一)的通知(國(guó)藥監(jiān)械〔2002〕259號(hào));

(六)關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)充規(guī)定(二)》的通知(國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕119號(hào))。

二、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))第十五條第一款的規(guī)定，下列醫(yī)療器械可實(shí)行進(jìn)口注冊(cè)后補(bǔ)充檢測(cè)：X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(CT)、正電子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(PET)、單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)、體外沖擊波碎石機(jī)、大型彩色超聲波診斷設(shè)備、大型激光治療機(jī)、大型X射線診斷設(shè)備、大型全自動(dòng)生化分析儀、鈷60治療機(jī)、伽瑪?shù)?、醫(yī)用電子直線加速器、模擬定位機(jī)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)。

三、執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的避孕套產(chǎn)品，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)可不提供臨床試驗(yàn)資料。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○八年九月十六日