山西澤州縣開展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專項監(jiān)督檢查
發(fā)布時間：2012/8/6 15:00:32
有效防范風險、消除隱患，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，近日，山西省澤州縣食品藥品監(jiān)督管理局組織執(zhí)法力量對轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展了專項監(jiān)督檢查。
重點突出以下四個環(huán)節(jié)：一是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營主體資格。看各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)是否取得合法有效證照。二是購進渠道。看是否有從具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械。三是生產(chǎn)經(jīng)營范圍。看所生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械看是否在有效證件生產(chǎn)經(jīng)營范圍內(nèi)。四查各種記錄。主要查企業(yè)是否建立真實、完整的產(chǎn)品進貨驗收、銷售、不合格品處理、售后服務、顧客投訴處理等各項記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。
本次檢查共出動執(zhí)法人員55人次，執(zhí)法車輛30車次，監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)20家，其中，對1家超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)，責令限期整改，對違規(guī)情節(jié)輕微者進行了現(xiàn)場指導和規(guī)范。
