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醫療器械試驗對象一般應為非弱勢群體

發布時間：2013/11/18 15:11:25

據國務院法制辦網站消息，國家食品藥品監督管理總局就《醫療器械臨床試驗質量管理規范﹙征求意見稿﹚》公開征求意見。意見稿就醫療器械臨床試驗受試者權益保護作出要求，稱受試者的選擇一般應當在非弱勢群體中選取，不能在非弱勢群體中選取的除外。

意見稿指出，倫理審查與知情同意是保障受試者權益的主要措施。參與臨床試驗的各方應當按照試驗中各自的職責承擔相應的倫理責任。

意見稿要求，申辦者應當避免對受試者、臨床試驗機構和研究者、監督者或者其他參與或與臨床試驗有關的各方有不良影響或者誤導。臨床試驗機構和研究者也應當避免對受試者、申辦者、監督者或者其他參與或與臨床試驗有關的各方有不良影響或者誤導。

意見稿強調，申辦者、臨床試驗機構和研究者不應當夸大參與臨床試驗的補償措施，以誤導、慫恿受試者參與臨床試驗。

意見稿稱，受試者的選擇一般應當在非弱勢群體中選取，不能在非弱勢群體中選取的除外。以弱勢群體為受試者，應當遵守倫理委員會提出的有關附加要求，在臨床試驗中針對其健康問題進行專門設計，并有益于其健康。

意見稿要求，在受試者參與臨床試驗前，研究者應當充分向受試者或者其直系親屬、監護人或法定代理人說明臨床試驗的詳細情況，包括已知的、可預見的風險和可能發生的不良事件等。