抽檢不合格，召回3萬件器械

11月25日，國家藥監局連發多條通知顯示，因國家藥監局抽檢不合格，四川沃文特生物技術有限公司和四川華力康醫療科技有限公司分別對相關器械進行召回。

四川華力康醫療科技有限公司報告顯示，其涉及產品因在2019年國家監督抽驗不合格，被檢樣品出現真空殘留裝置真空殘留超出了YY0339-2009《呼吸道用吸引導管》的標準要求。

四川華力康醫療科技有限公司對相關產品進行三級召回，涉及產品在國內的銷售數量為29870支。

四川沃文特生物技術有限公司報告顯示，其涉及產品在2019年國家監督抽驗不合格，所檢項目不符合川械注準20162400011《葡萄糖測定試劑盒(葡萄糖氧化酶法)》醫療器械產品技術要求規定。

四川沃文特生物技術有限公司對相關產品進行三級召回，涉及產品在國內的銷售數量為723盒。

國家藥監局飛檢，又有械企停產

同是11月25日，國家藥監局發布《國家藥監局關于海南眾森生物科技有限公司停產整改的通告(2019年第84號)》。

近期，國家藥監局組織對海南眾森生物科技有限公司進行飛行檢查。檢查發現該械企質量管理體系在設備和生產管理方面存在缺陷，責令立即停產整改。

一個月內，這已經是國家藥監局發布的第5條械企飛檢停產通告。

11月7日和11月12日，國家藥監局分別發布通告，杭州以及蘇州的兩家械企在飛檢后質量管理體系存在缺陷，停產整改;11月13日，國家藥監局又連發兩條飛檢通告，上海和浙江臺州的兩家械企停產整改。

由此可見，國家藥監局的飛檢力度似乎在不斷加大。

此外根據醫療口碑網統計數據，2018年國家藥監局飛檢足跡遍布23個省，共88家器械生產企業受到檢查。被飛檢次數最多的是江、浙、滬、北京、天津和山東這些器械大省(市)。

據統計，2018年國家藥監局飛檢共發現缺陷754條，分別落在《醫療器械生產質量管理規范》(下稱《規范》)、“無菌附錄”、“植入附錄”、“體外診斷試劑附錄”和“義齒附錄”的條款上。

其中有542條缺陷與《規范》相關，僅設備、廠房與設施、文件管理和生產管理這四類條款，就發現了174條缺陷。

【來源：賽柏藍器械 整理：巧克力】