日前，國家衛生計生委辦公廳、國家中醫藥管理局辦公室聯合下發《關于開展醫療機構依法執業專項監督檢查工作的通知》(國衛辦監督函〔2016〕870號 )，決定自2016年8月至2017年7月在全國開展醫療機構依法執業專項監督檢查工作。

此次檢查將分為醫療機構自查、整改和衛計委(局)重點抽查兩階段進行，分別為期3個月和9個月。

其中，自查針對全國各級各類醫療機構，為全覆蓋。抽查的比例是一級醫院(含未定級)、門診部全覆蓋，二級、三級醫院不低于50%，診所不低于20%。

《通知》特別強調，已經備案開展干細胞臨床研究的醫療機構，要全部檢查。

而檢查的重點對象也包括：科室承包、超范圍開展診療活動，違規開展禁止臨床應用的醫療技術、未經備案開展限制臨床應用的醫療技術，以及是否開展明確按臨床研究管理的醫療技術臨床應用。

這或許與今年“五一”期間大學生魏則西不幸身亡事件有著直接關聯。

實際上魏則西事件發生后，國家衛計委很快就召開了電視電話會議，要求各地立即自查和清理醫療機構違規或變相出租科室、違規開展醫療技術臨床應用的情況，以及查處虛假醫療廣告。

包括上海、貴州、甘肅、海南、重慶等省份也很快就展開了相關自查、清理的部署工作。但從《通知》來看，此前的清查或不徹底、也未能達到讓國家滿意的效果。由此，催生了此次為期長達一年的全國性大檢查。

雖然此次檢查的直接對象是醫療機構和醫院人員，但醫藥、醫療并不分家，檢查或將直接主動不少業內企業的利益。

比如，在過去的清查行動中，衛生計生行政部門普遍將“醫療機構與其他個人或者組織合作購置醫療設備的情況”列入了“出租科室承包”的范圍內。

而另外的重點檢查對象——“違規開展禁止臨床應用的醫療技術、未經備案開展限制臨床應用的醫療技術、開展明確按臨床研究管理的醫療技術臨床應用”，在當前的行業潛規則之下，更是會斬斷不少業內企業的“生財之道”。

就在今年上半年，就有媒體披露，北京知名三甲大醫院因為將藥監局未批準上市的體外診斷試劑，以臨床研究的名義用于臨床應用，而被立案調查。

附一：《限制臨床應用的醫療技術(2015版)》名單

一、安全性、有效性確切，但是技術難度大、風險高，對醫療機構的服務能力和人員技術水平有較高要求，需要限定條件的醫療技術。

如：造血干細胞(包括臍帶血造血干細胞)移植治療血液系統疾病技術，質子、重離子加速器放射治療技術，放射性粒子植入治療技術(包括口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術)，腫瘤深部熱療和全身熱療技術，腫瘤消融治療技術，心室輔助裝置應用技術，顱頜面畸形顱面外科矯治術，口腔頜面部腫瘤顱頜聯合根治術，人工智能輔助診斷、治療技術等。

二、存在重大倫理風險或使用稀缺資源，需要嚴格管理的醫療技術。如：同種胰島移植治療糖尿病技術，同種異體組織移植治療技術(僅限于角膜、骨、軟骨、皮膚移植治療技術)，性別重置技術等。

未在上述名單內的《首批允許臨床應用的第三類醫療技術目錄》其他在列技術，按照臨床研究的相關規定執行。

附：《關于開展醫療機構依法執業專項監督檢查工作的通知》全文

各省、自治區、直轄市衛生計生委、中醫藥局，新疆生產建設兵團衛生局，國家衛生計生委監督中心：

近年來，國家衛生計生委、國家中醫藥局聯合有關部門積極開展專項行動和專項監督檢查，加大醫療監督執法力度，依法嚴肅查處違法違規行為，取得了明顯成效，醫療服務市場秩序持續好轉。

但是，一些醫療機構和醫務人員依法執業意識不強，違法違規執業行為依然存在，近期媒體相繼曝光了多起醫療服務領域侵害人民群眾利益的案件，影響惡劣，引起社會廣泛關注。

為進一步加強醫療行業監管，整頓和規范醫療機構執業行為，維護人民群眾健康權益，定于2016年8月至2017年7月在全國開展醫療機構依法執業專項監督檢查工作?，F就有關事項通知如下。

一、工作目標

圍繞社會關注熱點，堅持以問題為導向，創新監督執法手段，加強對醫療機構執業行為的監督檢查，依法嚴肅查處違法違規行為，著力解決現階段醫療服務領域存在的突出問題，進一步整頓和規范醫療服務市場秩序，切實維護人民群眾健康權益。

二、工作任務

(一)全面自查，認真落實整改(2016年8-10月)。各級各類醫療機構對照法律法規要求，全面開展依法執業自查，對發現的問題進行全面認真整改，并將自查和整改情況以及依法執業承諾書(各省統一制訂模板)報送屬地衛生計生行政部門(含中醫藥管理部門，中醫醫療機構由中醫藥管理部門負責，下同)。

(二)重點抽查，依法嚴肅查處(2016年11月-2017年7月)。地方衛生計生行政部門根據醫療機構自查情況，針對不同類型醫療機構，突出重點進行抽查，發現存在違法違規行為的，依法嚴肅查處。

1、二級、三級醫院(含婦幼保健機構，下同)。重點檢查是否存在出租承包科室、超范圍開展診療活動、聘用非衛生技術人員、違規開展禁止臨床應用的醫療技術、未經備案開展限制臨床應用的醫療技術以及是否開展明確按臨床研究管理的醫療技術臨床應用。

2、一級醫院(含未定級)、門診部和診所。重點檢查是否存在出具虛假醫學文書、出租出借《醫療機構執業許可證》、未按公示標準收費、超范圍開展診療活動、聘用非衛生技術人員等違法違規行為，是否違規開展醫療美容、母嬰保健、計劃生育等技術和泌尿、皮膚性病等診療活動。

3、干細胞臨床應用。一是對已經按規定備案開展干細胞臨床研究的醫療機構，重點檢查是否按照備案項目范圍開展干細胞臨床研究，以及是否存在擅自將開展的干細胞臨床研究項目直接進入臨床應用。二是對未經備案的醫療機構，以投訴舉報和醫療廣告為線索，嚴肅查處擅自開展干細胞臨床研究和臨床應用的行為。

各省(區、市)要按照一級醫院(含未定級)、門診部全面覆蓋，二級、三級醫院不低于50%，診所不低于20%的比例進行監督檢查和抽查，已經備案開展干細胞臨床研究的醫療機構要全部納入監督檢查范圍。各地要將違規發布醫療廣告、投訴舉報集中、既往被多次處罰的醫療機構作為抽查的重點。

三、工作要求

(一)加強組織領導。各級衛生計生行政部門、監督執法機構和醫療機構要從切實維護廣大人民群眾健康權益的高度出發，高度重視，切實加強領導，明確責任，確保此次專項監督檢查工作落到實處，取得實效。本次監督檢查采取醫療機構全面自查、屬地衛生計生行政部門隨機抽查的方式進行。

省級衛生計生委要加強對轄區各地衛生計生行政部門工作的督促指導，重大典型違法案件要掛牌督辦。國家衛生計生委、國家中醫藥局將適時組織對部分省份專項監督檢查工作開展情況進行督查。對自查和整改不認真、監管責任不落實、案件查處不到位的，要按照黨紀政紀有關規定，嚴肅追究相關人員責任。

(二)嚴格落實責任。各級各類醫療機構要切實落實依法執業主體責任，認真對照法律法規，全面開展依法執業情況自查和整改。

各級衛生計生行政部門及其監督執法機構要認真落實監管責任，結合轄區實際，創新監督檢查方法，有條件的地方應當積極探索采取“雙隨機”、飛行檢查等方式，加強監督檢查。

對群眾投訴舉報和媒體曝光的案件線索，要逐一進行調查核實處理，實名舉報要及時反饋，做到事事有調查，件件有回音。發現醫療機構和醫務人員違法違規執業行為，要依法嚴肅查處到位，決不可有案不查，包庇縱容。

對于情節嚴重的違法違規行為，堅決依法吊銷醫療機構相關診療科目或者《醫療機構執業許可證》、吊銷醫師執業證書。

(三)密切協調配合。各地要將監督檢查結果與醫療機構校驗、評審、不良執業行為記分管理等掛鉤，探索建立“黑名單”制度，對發生重大違法違規案件的醫療機構和相關人員，依法納入社會信用體系，加大對違法違規行為的懲罰力度。

強化部門溝通協作，對不屬于衛生計生行政部門管轄范圍的醫療廣告、醫療服務價格等違法行為，應當依據有關法律法規及時通報或移送相關部門。涉嫌犯罪的，及時移送司法機關依法追究刑事責任。

(四)強化社會監督。各地要暢通投訴舉報渠道，主動公開投訴舉報電話，鼓勵群眾提供違法違規案件線索。加強與媒體的溝通，積極宣傳有關工作進展，公開曝光典型案件，查處大案要案時可邀請媒體跟蹤報道，加大對違法犯罪分子的震懾力度。

密切關注近期相關輿情變化，認真梳理和分析研判，及時回應社會關切，為專項監督檢查營造良好社會氛圍。

請各地于2016年11月15日之前向國家衛生計生委和國家中醫藥局書面報送階段性工作進展情況，2017年8月15日前將本省(區、市)專項監督檢查工作總結及匯總表(附件3-6)的紙質版和電子版報送國家衛生計生委和國家中醫藥局。

附件：1.二級、三級醫院監督檢查表.doc

2.一級醫院、門診部、診所監督檢查表.doc

3.二級、三級醫院監督檢查匯總表.doc

4.一級醫院、門診部、診所監督檢查匯總表.doc

5.案件查處匯總表.doc

6.被吊銷執業許可證(診療科目)的醫療機構一覽表.doc

國家衛生計生委辦公廳　國家中醫藥管理局辦公室

2016年8月3日