2016年至2020年，醫療器械領域重點扶持發展方向何在?

今年年初，國務院辦公廳印發了《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》(國辦發〔2016〕11號)。

隨后，全國一些省份相繼出臺了本省關于促進醫藥產業健康發展的實施意見或方案。據統計，這些省份有廣東省、海南省、山東省、河北省、遼寧省、安徽省、山西省、吉林省。

本文對各省的實施意見或方案進行了梳理，并將各自在醫療器械行業要實現的主要任務整理如下：

廣東省

《廣東省促進醫藥產業健康發展實施方案》

1、立足我省醫療器械產業優勢，重點發展需求量大、應用面廣的醫學影像設備、體外診斷儀器、急救及外科手術設備、專科醫療設備和核磁共振、全自動生化分析儀、高值醫用耗材等高性能醫學診療設備，積極發展基層醫療衛生機構及家庭用普及型醫療器械。

2、著力突破核心部件及關鍵技術，包括醫學影像設備所需的數字化探測器、高頻X線發生器、超聲探頭、超導磁體、X線球管等關鍵技術部件，醫用影像的數據采集、后處理和分析技術，微系統和醫用傳感器，體外診斷儀器所需的光譜分析、流式細胞分析等技術。

3、加快發展植入、介入、人工器官和組織工程產品制備技術、表面改性技術以及相應的生物醫學材料，推動生物三維(3D)打印技術、數據芯片等新技術在植介入產品中的應用。

4、積極開展基于中醫學理論的醫療器械研發。

5、推動醫學影像設備、體外診斷儀器、急救及外科手術設備、專科醫療設備等醫療器械出口，提高出口附加值。

6、重點開發可穿戴設備、醫用機器人、遠程醫療等移動醫療產品和智能醫療器械。

7、對投資第三類大型醫療設備研發創新失敗，同時單個研發投資已投入1000萬元以上的項目，經認定后對已發生的研發費用按一定比例采用科研后補助方式，通過科技保險制度給予補償。

8、支持高端醫療裝備首臺(套)示范應用，鼓勵醫院采用設備融資租賃等方式使用大型醫療設備。

9、2017年底前，對具有自主知識產權的創新醫療器械等，在價格談判、招標采購和醫療保險支付時，建立支持性政策。

海南省

《海南省關于促進醫藥產業健康發展的實施意見》(瓊府辦〔2016〕227號)

1、建設海口“美安新藥谷”，將其打造成為海南省醫藥及醫療器械研發、生產、出口重要基地。

美安新藥谷優先發展化學制藥，積極扶持生物制藥，重點突破發展新型醫療器械，努力發展特色南藥、黎藥、海洋藥物......

2、加快醫療器械產品數字化、智能化，重點開發可穿戴、便攜式等移動醫療和輔助器具產品。

3、加快第二類創新醫療器械的注冊審評審批進度。

山東省

《山東省人民政府辦公廳關于貫徹國辦發〔2016〕11號文件促進醫藥產業健康發展的實施意見》(魯政辦發〔2016〕38號)

1、以威海威高、育達醫療、百多安等企業為骨干，鞏固擴大常規醫療器械及一次性使用無菌醫療器具市場，積極發展高端醫療器械。形成技術和產品優勢，趕超國際先進水平，大量取代進口產品。

2、重點開發可降解生物材料、體內植入材料、表面改性及生物功能化修飾技術、生物材料納米制備技術等。開發低成本、高性能的數字X射線機、彩色超聲成像儀、生化分析儀、血液分析儀、心電監護系統、血液凈化設備、消毒滅菌設備等數字診療產品。

3、重點發展心腦血管疾病、惡性腫瘤等重大疾病篩查產品，心血管系統狀態監測設備，血糖、血脂等生理生化指標的無(微)創檢測產品，可穿戴、便攜式等移動醫療和輔助器具產品，全降解血管支架、人工關節和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產品，以及康復輔助器具中高端產品。

4、加快開發體表(體內)止血材料、手術防粘連材料、生物粘合劑、功能性敷料、涂藥支架、可降解縫合線等產品。

5、按照國家統一部署，在醫保基金可承受的前提下，適時將符合條件、價格合理、具有自主知識產權的醫療器械和診療項目按規定納入醫保支付范圍。

6、支持高端醫療器械診療設備專項項目。

7、按照國家部署要求，研究制定創新和優秀醫療器械產品目錄。

8、支持我省符合條件的高端醫療裝備納入國家首臺(套)重大技術裝備保險補償試點范圍。

9、鼓勵三級醫院優先采購國產大型醫用設備，并與國產大型醫用設備生產企業建設國產影像產品應用示范基地。

政府采購項目中國產醫療器械能夠滿足要求的，原則上應采購國產產品，逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。

河北省

《河北省人民政府辦公廳關于促進我省醫藥產業健康發展的實施意見》(冀政辦字〔2016〕101號)

1、加強以物聯網、3G、4G為支撐的移動醫療終端及遠程、智能醫療系統的研發與應用，重點開發可穿戴設備、醫用機器人、遠程醫療等移動醫療產品和智能醫療器械，研發新型影像設備、核磁共振、心腦電圖監測儀、體外診斷儀、全自動生化分析儀、高值醫用耗材等高性能醫學診療設備。

2、重點發展人工關節和脊柱、人工皮膚、可降解快速止血材料和醫用粘接劑。加快發展腫瘤快速檢測技術。

3、加快醫療器械產品數字化、智能化，重點開發可穿戴、便攜式等移動醫療和輔助器具產品，推動生物三維(3D)打印技術、數據芯片等新技術在植介入產品中的應用。

4、對具有自主知識產權的創新醫療器械等，在醫療保險支付時，采取價格支持性政策。

5、瞄準高性能醫療器械等產業高端項目，著力引進一批國內外知名優強企業及科研單位。

6、重點支持省內一批市場前景廣闊、水平領先、近期可帶來較大產業規模的新型醫療器械，扶持一批擁有自主知識產權、高成長的醫藥企業。

遼寧省

《遼寧省促進醫藥產業健康發展實施方案》

1、加快醫療器械裝備轉型升級。以醫學影像裝備、血管植入介入器械、便攜式診療設備為重點發展方向，突破動態成像和智能造影、介入球囊導管加工與系統集成、體外快速診斷試劑等核心關鍵技術，實現高端主流裝備、核心部件及醫用高值材料等產品的自主研制，打破進口壟斷。

2、在國產醫療器械產品應用示范區、醫院聯盟和專業技術網絡內開展創新產品的應用示范，培育一批具有核心競爭力的專業化高端醫療器械企業。

3、重點發展多層螺旋CT、PET—CT等高性能診療設備、應用于腫瘤等標記的新型體外診斷設備及試劑、醫用可吸收材料和血管支架等高端植(介)入材料，可穿戴和遠程診療等移動醫療產品、滿足失能人士需要的智能化中高端輔助器具。

4、加強影響高端醫療器械設備性能和成本的核心部件的開發，突破國產技術瓶頸。

5、開發高檔數字化醫療器械產品，加快關鍵技術、核心部件及材料的國產化和規模化進程。

6、加強研發臨床用量大的一些植入介入產品，提高國產化水平，為患者治療提供更多選擇，降低患者使用成本。

7、推動高端彩色超聲、數字化X射線機(DR)、核醫學影像設備PET—MRI等高性能診療設備及關鍵零部件，高通量基因檢測儀、全自動生化檢測設備、五分類血細胞分析儀等體外診斷儀器與設備，以及新型藥物冠脈支架、介入心臟瓣膜、新型骨科植入物等植介入產品產業化。

8、建設高性能醫療器械應用示范中心、產學研醫協同創新示范中心和公共服務平臺，培育高端自主品牌。

9、支持開發和生產符合GMP要求的無菌原料藥干燥、后處理及包裝設備，緩控釋等新型制劑生產設備，高速、全自動壓片機和膠囊充填機等。

10、積極爭取納入國家首臺(套)重大技術裝備保險補償試點工作范圍;積極爭取國家創新醫療器械產品應用示范工程(包括“十百千萬工程”等)政策支持;積極爭取國家在我省探索創新開展大型醫療設備配置試點，支持我省高端醫療裝備、創新醫療器械產品應用推廣。

11、國產醫療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。

安徽省

《安徽省人民政府辦公廳印發促進醫藥產業健康發展的實施方案》(皖政辦〔2016〕30號)

1、發展高性能診療設備、體外診斷設備、高端植介入產品等醫療器械產品及其關鍵部件，力爭在超導質子治療系統、數字化X射線機、手術導航系統、醫用機器人等領域加快突破。

2、針對惡性腫瘤、心腦血管病、突發傳染病等重大疾病，推進高通量基因測序、分子免疫等前沿技術創新及應用。

3、加快醫療器械產品數字化、智能化升級，積極開發可穿戴、便攜式等移動醫療和輔助器具產品。

4、落實和完善國家使用首臺(套)重大技術裝備等政策。爭取國家創新醫療器械產品應用示范工程試點。對省內醫藥企業生產、國內首家上市的創新型醫療器械，采取支持性價格政策。

5、積極支持符合條件的省內高端醫療裝備應用推廣，在不同層次的醫療機構開展試點示范應用。

6、對符合條件的原創性醫療器械產品，可采取“制造商-用戶”雙向支持方式。建立創新醫療器械租賃平臺。

7、制定創新醫療器械特別審批辦法，縮短創新醫療器械進入市場周期，推動新產品盡快進入臨床使用。

山西省

《山西省促進醫藥產業健康發展實施方案》

1、培育醫療器械產業。依托醫療器械重點企業，加快培育發展醫療器械產業，逐步形成有較大規模的醫療器械生產基地，促進我省醫藥產業均衡發展。

2、采取注冊指導、信息引導等方式，支持鼓勵企業研發新原理、新材料、新方法和新工藝，尤其是智能化、可穿戴式醫療器械的創新醫療器械，加快前沿技術突破。

3、依托山西康寶小兒肺炎快速生物體外診斷試劑和山西奧瑞同種骨產品研發項目，推進創新醫療器械研發生產。

4、依托山西錦波、山西新華美、山西亞森、山西賽恩思等企業的新技術產品，發展高新技術醫療器械。

5、依托太原高分子、山西美源、山西以諾等企業醫用耗材、義齒、康復醫療器械等現有產品資源，推進傳統醫療器械的擴大生產，實現3D打印等新技術的應用和突破。

6、為創新醫療器械、高新技術醫療器械、小微醫療器械生產企業爭取國家財政資金支持和收費減免。

7、爭取國家創新醫療器械產品應用示范工程。

8、對經確定為創新醫療器械的基因檢測產品等，按照創新醫療器械審批程序優先審查。

吉林省

《吉林省人民政府關于推進醫藥健康產業發展的實施意見》(吉政發〔2016〕13號)

1、立足我省光學、精密儀器等領域的研發優勢，堅持差異化發展，不斷完善產業鏈條，加快醫療器械產業發展。

2、重點加強診斷試劑及設備等醫療檢測器械、生物基可吸收性骨科植入材料等康復用器械、激光治療儀等治療器械系列新產品開發與產業化，重點支持體外診斷等優勢產品的升級換代與產能擴大，鼓勵發展智能、適用的高端診療產品。

3、立足我省研發優勢與裝備制造業基礎，堅持突出重點、特色發展，加快發展制藥設備與檢測儀器產業，逐步形成新的經濟增長點。

4、將“中醫外治、中醫骨傷、針刺、治療性推拿”等中醫特色診療類非藥物診療技術項目納入醫保支付范圍。

【來源：賽柏藍器械】