注意，檢驗檢疫部門正在加大對進口二手、翻新、不合格醫療器械的查處力度。

11月29日，國家質檢總局發布《關于進口舊醫療器械的警示通告》，要求各地檢驗檢疫機構加大對進口醫療器械的監管力度。

通告稱，2016年以來，上海、廣東、深圳、陜西等地檢驗檢疫局多次發現涉嫌國家禁止進口的“以舊充新”的舊醫療器械。相關檢驗檢疫局對不合格產品進行了退運處理。

為保護我國消費者安全，根據《進出口商品檢驗法》及其實施條例等法律法規，現發布進口舊醫療器械的風險警示通告如下：

1、各地檢驗檢疫機構應加大對進口醫療器械相關產品信息的驗證力度，重點核實是否持有進口醫療器械注冊證書，如對相關進口產品存在疑問，應及時與證書持有人或境外生產商核實產品信息。

2、收貨人和使用單位應切實遵守國家進口醫療器械相關法律法規要求，理清貨物來源，嚴禁進口二手、翻新、舊醫療器械。

3、進口醫療器械用戶和消費者應提高產品識別能力，對于購買的醫療器械應核實進口醫療器械注冊證書和相應的入境貨物檢驗檢疫證明，必要時與證書持有人或境外生產商核實產品信息。進口醫療器械用戶和消費者可向相關監督部門舉報不合格產品信息。

4、各地檢驗檢驗機構應按照《進出口商品檢驗法》及相關法律法規的要求，依法依規處理進口不合格產品情況，并將有關情況通報當地海關及食藥監部門。

質檢總局專門針對進口舊醫療器械發布警示通告，至少意味著一定時間內的“嚴打”到來。

而實際上，今年以來，針對進口舊醫療器械出手的并不僅僅是檢驗檢疫機構，還有海關緝私部門。

就在上個月的11月10日，全國海關第一次展開大規模集中打擊舊醫療設備走私行動。由海關總署緝私局統一指揮北京、上海、廣州、深圳、成都、南京、黃埔、大連、重慶、昆明、濟南等11地的海關緝私局，在地方公安機關配合下，在各地同時行動，一日之內搗毀走私團伙19個，抓獲犯罪嫌疑人32名，初步核實涉案走私舊醫療設備400余臺，案值約3.8億元人民幣。

加強對進口醫療器械的監管力度，已經成為相關部門的執法現實。不僅如此，還有制度建設。

同樣是在今年，9月27日至28日，全國進口醫療器械檢驗監管及強制性產品驗證管理改革座談會在江蘇昆山召開。質檢總局檢驗司、國家認監委認證管理部、中國檢驗檢疫科學研究院、25個直屬檢驗檢疫局有關人員共50多位代表和專家參加了會議。

在該會議上，討論了已完成起草的進口醫療器械檢驗監管改革實施方案、強制性認證產品驗證工作改革實施方案，確定通過“驗檢結合，全面監管;風險分級，分類管理;聚焦問題，多措并舉;協調聯動，密切配合”四大原則，切實加強進口醫療器械檢驗監管。

“進口醫療器械檢驗監管改革實施方案”和“強制性認證產品驗證工作改革實施方案”既然已經完成起草，提交送審、公布出爐也只是尚需時日。而隨著新方案的出臺，更與時俱進的對進口醫療器械的監管時代也要來臨了。

【來源：賽柏藍器械】