芬蘭WallacOy對產前篩查數據管理軟件進行召回
發布時間：2016/6/20 10:05:26
珀金埃爾默醫學診斷產品（上海）有限公司報告，該公司代理的產前篩查數據管理軟件（商品名：LifeCycleTM）（注冊證編號：國食藥監械（進）字2013第2705459號），由于第4.0版第2、3、4修正版對“靜脈導管搏動指數（DVPI）”的其中一個比例方程的計算參數定義不正確，此方程中使用了crl參數，而不是正確的crl-65參數。由于此參數錯誤，在孕婦的DVPI測量值偏高（DVPI≥1.5）時，得出的風險值大約是預期值的四倍；DVPI測量值低于1.5時，風險計算結果不受影響。其生產商芬蘭WallacOy對該產品進行主動召回，該公司稱本次召回產品未在中國銷售。請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局加強對此類產品的監督管理。
