北京市藥監局《關于2017年藥械日常監督檢查計劃的通知》已經印發。

今年，北京市將利用包括飛檢在內的多種手段，嚴查醫療器械經營違法違規行為，并推進醫械GSP的實施。有三種類型械商會重點檢查，包括風險級別較高的、2016年集中整治期間有過違法違規行為的、進口醫療器械總代理企業等。

其中，進口醫械總代將每家都被查，而且要迎來飛行檢查。檢查重點除了購進驗收，還有是否翻新銷售醫療設備。

以下為《通知》中的醫療器械經營企業監管要求：

各區局、各直屬分局應以推進醫療器械經營質量管理規范為抓手，對醫療器械經營企業實施分類分級管理，加大對風險級別較高的、2016年集中整治期間有過違法違規的、醫療器械進口總代理等企業的監督檢查力度，著力排查醫療器械經營環節的風險隱患，利用監督檢查、產品抽驗、飛行檢查等多種手段，實施嚴格監管，嚴厲打擊違法違規行為，提升全市器械經營企業質量管理水平，規范全市醫療器械市場秩序。

(一)重點檢查內容

1、繼續推進經營企業實施GSP監督檢查。按照《北京市〈醫療器械經營質量管理規范〉現場檢查評定細則》(以下簡稱《評定細則》)進行全項檢查。

2、經營企業分類分級監督檢查。涉及經營重點監管目錄中產品的經營企業，按照《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》進行檢查;其他經營企業以《評定細則》相應條款為指導，重點檢查合法資質、倉儲管理、質量追溯、售后管理、冷鏈運輸等。

3、提供貯存、配送服務業務經營企業跟蹤檢查。上一年度現場檢查及跟蹤檢查中不符合項的整改情況;倉儲及運輸設備設施與備案情況是否一致;接受委托貯存、配送業務開展情況、運行情況;對委托企業經營情況延伸檢查;涉及冷鏈醫療器械儲運的，還應按照《醫療器械經營企業冷鏈產品貯存、運輸管理檢查評定細則》重點檢查運輸環節條款。

4、無菌和植入性醫療器械經營企業監督檢查。按照《醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容》進行檢查，重點檢查購進渠道，進貨查驗和銷售記錄，產品資質，運輸、儲存條件，售后服務能力等。

5、進口醫療器械總代理企業。按照《評定細則》，重點檢查采購收貨與驗收、入庫貯存與檢查、銷售出庫與運輸、冷鏈運輸、進口設備是否翻新銷售的情況等。

(二)監管任務

各區局、各直屬分局應結合轄區實際情況，制定監管計劃，對轄區尚未實施GSP檢查的經營企業進行全覆蓋監督檢查;

對經營《重點監管目錄》無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、設備儀器類中所列品種的企業，每年現場檢查不得少于一次;

對經營軟性角膜接觸鏡、避孕套的企業，至少保證每兩年現場檢查不得少于一次;

對轄區進口醫療器械總代理經營企業進行全覆蓋監督檢查。

監督檢查中發現的問題，須要求企業限期整改，并積極開展復查，督促整改到位，經營企業復查數量不得少于監督檢查企業數的20%。

市藥品認證管理中心組織對全市提供貯存、配送服務業務的經營企業開展全覆蓋跟蹤檢查，組織對進口醫療器械總代理經營企業開展飛行檢查。

【來源：賽柏藍器械】