醫療器械UDI提前進入落地實施，這家醫械公司已完成所有產品的UDI編碼工作。

近日，威高醫用制品公司完成了威高醫療器械唯一標識(以下簡稱“UDI”)所有的技術論證工作，所有產品的UDI編碼工作已結束，建立了威高的UDI數據庫，數據庫與ERP系統和MES系統關聯，實現了數據的共享與交互，至此，UDI工作提前進入到了實施階段，威高醫用制品公司在國內同行業率先實施了UDI管理。

國家藥品監督管理局于2018年12月25日發布了醫療器械行業標準《醫療器械唯一標識基本要求》，實施日期為2020年1月1日，相關的法規《醫療器械唯一標識系統規則》和標準《醫療器械唯一標識系統術語與定義》《醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》也即將發布，標志著我國醫療器械行業全面實施醫療器械唯一標識已成定局。

據悉，UDI由三部分組成：UDI編碼、UDI數據載體和UDI數據庫。UDI編碼采用符合GS1標準的Data Matrix二維碼形式，每一個規格的產品都擁有一個全球唯一的標識碼。該碼作為產品唯一的“電子身份證”，可以在產品制造過程、倉儲物流過程、醫院耗材管理、國家不良事件監管、產品召回等產品生命周期全過程實現自動識別、精準追溯，為實現產品供應鏈的信息化管理奠定了基礎，將對產品供應鏈效率的優化產生深遠的影響。UDI數據庫由產品標識與企業的營業執照、生產許可證、產品注冊證和其他產品信息共同構成。通過UDI數據庫，用戶可以查詢到該產品相關的所有信息。

威高醫用制品公司UDI采用分階段、分步實施推進。

在第一階段，截止1月底，威高醫用制品公司完成了產品外包裝貼UDI標簽工作，開發了包裝上的UDI碼自動賦碼、標簽聯網打印系統以及針對銷售端的出入庫UDI掃碼管理系統，實現掃碼出入庫，確保貨物與單據的一致性，避免了人工輸入帶來的錯誤問題，并完成了系統內部調試和試用市場的現場調試工作，計劃2019年3-5月份在市場推廣使用。

第二階段，威高醫用制品公司計劃在2019年8-12月份實現所有產品內外包裝的UDI賦碼工作，全面實施UDI管理。最終將根據管理需要開發UDI在倉庫自動化管理中的應用和物流防串貨等應用，并將UDI實施經驗逐步推廣至醫用制品集團和全公司。

【來源：中國財經觀察報】

【整理：賽柏藍器械】