為加強醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，食品藥品監管總局會同國家衛生和計劃生育委員會制定頒布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(以下簡稱《規范》)。該《規范》將于2016年6月1日實施。現將有關內容解讀如下：

一、《規范》制定背景

通過臨床試驗獲得有效數據是評估醫療器械是否安全有效的重要方式之一。發達國家和地區以及國際機構經過長期的監管實踐逐步制定了較為成熟的醫療器械臨床試驗標準或規范要求，如國際標準化組織制定的《醫療器械臨床研究質量管理體系標準》(ISO14155)。2004年，原國家食品藥品監督管理局發布了《醫療器械臨床試驗規定》，該規定對規范醫療器械臨床試驗發揮了積極的作用。但隨著對醫療器械臨床試驗認知的不斷深入，其不足也逐步顯露，如該規定過于原則和粗放，條款不夠全面和清晰，而且隨著生物技術、電子信息技術和新材料科學的迅速應用，該規定已難以滿足目前醫療器械臨床試驗管理現狀，盡快制定適合我國實際情況，具有較強指導性和操作性的管理規范十分必要。

新修訂的《醫療器械監督管理條例》第十八條規定，開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在有資質的臨床試驗機構進行。醫療器械臨床試驗質量管理規范由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定并公布。根據該要求，在前期對國內外相關臨床試驗管理情況充分調研的基礎上，結合我國國情，經征求各方意見，反復討論修改，制定完成了《規范》。

二、《規范》適用范圍

本規范所稱醫療器械臨床試驗，是指對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程，在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范，本規范不適用于按照醫療器械管理的體外診斷試劑。

三、《規范》主要內容

《規范》共十一章九十六條，涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設計、實施、監查、核查、檢查、以及數據的采集、記錄、分析總結和報告等。《規范》從保護受試者權益、規范醫療器械臨床試驗行為出發，明確了醫療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構及研究者和監管部門等各方職責，突出倫理委員會作用和受試者知情同意，強調臨床試驗過程中的風險控制。

(一)第一章“總則”共五條，對《規范》立法目的與依據，適用范圍做出規定，并明確了各監管部門的職責。

(二)第二章“臨床試驗前準備”共七條，明確了啟動醫療器械臨床試驗必須具備的軟硬件條件，規定了臨床試驗倫理審查、行政審批、屬地備案等要求。

(三)第三章“受試者權益保障”共十三條，對保障受試者合法權益做出具體規定。首先強調了遵循倫理準則的重要性，明確提出倫理審查與知情同意是保障受試者權益的主要措施。其后明確了實施倫理保護的具體措施，規定在試驗前和試驗過程中應當向倫理委員會提交的資料和報告。該章節還規定了受試者享有知情、隨時退出的權利和具體執行的方法，并對知情同意書的內容、修改和簽署前的準備、一般情況和特定情況下如何獲取知情同意等做出了詳細的規定。

(四)第四章“臨床試驗方案”共四條。主要是對臨床試驗方案的組織制定、內容和修訂等方面做出具體的規定。明確了申辦者是醫療器械臨床試驗方案制定的組織者。對安全性和有效性未經證實的全新產品臨床試驗方案設計提出要求。明確了醫療器械多中心臨床試驗的定義和實施的要求。

(五)第五章“倫理委員會職責”共八條，主要闡述了倫理委員會的組成、構建、工作程序、職責、需要審議的要點等內容。明確了倫理審查中應當包括對該臨床試驗科學性的審查。在賦予倫理委員會同意臨床試驗開展權利的同時，還賦予其可以暫停或終止臨床試驗的權力，切實保障了受試者權益。

(六)第六章“申辦者職責”共二十一條，對申辦者主要職責和提供的文件做出了具體規定，還規定了監查員及核查員的選定、工作范圍和承擔的責任，明確了申辦者對臨床試驗的真實性和可靠以及試驗用醫療器械臨床試驗中的安全性負責。

(七)第七章“臨床試驗機構和研究者職責”共二十一條，是對臨床試驗機構和研究者的職責要求。規定了研究者的資格條件，明確了臨床試驗機構和研究者在試驗前、過程中、試驗后的職責，重點提出研究者應采取有關措施，保護受試者的生命和健康，維護受試者的權利。

(八)第八章“記錄與報告”共七條，是對臨床試驗過程任何觀察與發現的記錄要求和臨床試驗報告編制要求。

(九)第九章“試驗用醫療器械管理”共三條，對試驗用醫療器械標識、記錄和使用進行了規定。

(十)第十章“基本文件管理”共三條，是對醫療器械臨床試驗前、過程中和試驗后形成的有關文件保管的規定。

(十一)第十一章“附則”共四條，用于規定一些用語的含義，特定事項的說明，實施日期等事項。

四、《規范》與原規定的主要不同點

(一)《規范》取消了“醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證”要求。由于目前國際上醫療器械監管的通行做法并未嚴格區分臨床試用和臨床驗證，而且在實際工作中難以操作，故予以刪除。但對于未在境內外批準上市的新產品，安全性以及性能尚未經醫學證實的，為了充分保護受試者權益，《規范》規定了臨床試驗方案設計時應當先進行小樣本可行性試驗，而后根據情況方可開展較大樣本的安全有效性試驗。

(二)《規范》明確了監管職責，落實條例關于備案和審批的要求。《規范》明確了食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門的監管職責，同時還落實了條例中有關臨床試驗管理的規定，一是“備案”，即在醫療器械臨床試驗開始前申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門備案。二是“審批”，對列入需進行臨床試驗審批目錄的第三類醫療器械，其臨床試驗必須獲得總局的批準后方可實施。取消了“市場上尚未出現的第三類植入體內或借用中醫理論制成的醫療器械，臨床試驗方案應當向醫療器械技術審評機構備案”的要求。

(三)《規范》明確了“試驗用醫療器械的研制應當符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求”，試驗用醫療器械直接用于人體，其質量和穩定性必須得到保證，因此要求試驗用醫療器械的研制必須符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求，并由申辦者提供相關聲明提交倫理委員會。

(四)《規范》特別注重對受試者權益的保護，在制度和要求上進行了完善。明確了倫理委員會的組成、職責和審查要求;嚴格受試者的知情同意，明確知情同意書的內容和知情同意的方法要求;《規范》還要求申辦者應當為發生與臨床試驗相關的傷害或者死亡的受試者承擔治療的費用以及相應的經濟補償。

(五)《規范》提出多中心臨床試驗的概念，并對多中心臨床試驗的方案設計和實施提出了多項具體要求，更加符合國際趨勢。

(六)《規范》對臨床試驗各方責任和義務予以強化，分章節對申辦者、倫理委員會、臨床試驗機構和研究者的職責進行了明確規定。規定申辦者負責發起、申請、組織、監查臨床試驗，對臨床試驗的真實性、可靠性負責;倫理委員會應當按照倫理準則和臨床試驗管理有關規定，按照工作程序履行審查職責并監督試驗的實施;臨床試驗機構和研究者應當按照臨床試驗方案、有關協議及臨床試驗相關規定實施臨床試驗，出現不良事件應當及時報告并采取適當治療措施。

(七)《規范》引入器械缺陷的概念，詳細規定了醫療器械臨床試驗中發生嚴重不良事件、可能導致嚴重不良事件的器械缺陷的處理和報告程序。

(八)《規范》完善了臨床試驗記錄、試驗用醫療器械、基本文件等臨床試驗重要環節管理的要求。規定臨床試驗機構、研究者和申辦者應當準確、完整記錄臨床試驗中的相關信息，建立基本文件保存制度，明確了試驗用醫療器械的標識、使用和處置等要求。

五、《規范》的配套文件

為進一步規范醫療器械臨床試驗過程，總局還制定了醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表、知情同意書、醫療器械臨床試驗方案、醫療器械臨床試驗報告、醫療器械臨床試驗病歷報告表等格式范本和醫療器械臨床試驗應當保存的基本文件目錄六個文件，發布后將與《規范》同步實施。