據(jù)報(bào)道，電子血壓計(jì)、電子血糖儀、隱形眼鏡……你用的醫(yī)療器械是不是在網(wǎng)上買的?國家食藥監(jiān)總局“五整治”的重點(diǎn)是，著力整治虛假注冊申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為。在此次專項(xiàng)行動(dòng)中，本市除“規(guī)定動(dòng)作”外，特別增加了對網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械廣告、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的排查。據(jù)了解，制氧機(jī)、助聽器、電子體溫計(jì)、隱形眼鏡、頸椎牽引、家庭用血糖儀、電子血壓計(jì)、醫(yī)療用氣墊等均屬醫(yī)療器械范圍。

防因不景氣造成質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

昨天，上海食藥監(jiān)局醫(yī)療器械安監(jiān)處處長岳偉在接受記者采訪時(shí)指出，上海將特別對醫(yī)療器械注冊的臨床試驗(yàn)進(jìn)行規(guī)范性培訓(xùn)與現(xiàn)場核查結(jié)合，既要求臨床試驗(yàn)真實(shí)可靠，也要求臨床試驗(yàn)的過程和數(shù)據(jù)規(guī)范科學(xué)，還在生產(chǎn)企業(yè)檢查中增加了對2013年不生產(chǎn)的企業(yè)或者報(bào)告產(chǎn)值為“零”的企業(yè)進(jìn)行檢查。

按照計(jì)劃，本市計(jì)劃對2013年度工業(yè)或銷售產(chǎn)值為“零”的129家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查，于6月15日前完成。同時(shí)，本市將檢查一次性輸注器具生產(chǎn)企業(yè)24家，檢查一次性導(dǎo)尿管生產(chǎn)企業(yè)5家，檢查血液透析液(粉)生產(chǎn)企業(yè)1家，隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)4家，全部要求“飛行檢查”，4月30日前完成。2家避孕套企業(yè)的檢查5月15日前完成。

醫(yī)療器械國外壟斷被打破

目前上海有950家醫(yī)療器械企業(yè)，而總數(shù)不到300家的年產(chǎn)值1000萬元以上企業(yè)占據(jù)了總產(chǎn)值的95%，剩余600多家企業(yè)僅占總產(chǎn)值的5%。專家指出，目前，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)還存在許多問題，如企業(yè)結(jié)構(gòu)明顯不合理，企業(yè)多、小、弱、散的基本特點(diǎn)沒有改變;大部分醫(yī)療器械企業(yè)沒有創(chuàng)新自主研發(fā)能力;生產(chǎn)技術(shù)水平低導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量控制能力差等。

不過，這種情況正在發(fā)生變化。在全球高端醫(yī)療器械影像行業(yè)中，流傳著“GPS”(GE、飛利浦、西門子的俗稱)一統(tǒng)天下的說法。但上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司正在打破這種壟斷，包括1.5T超導(dǎo)MR、16層CT、懸吊數(shù)字DR等，其中，3.0T超導(dǎo)MR和聯(lián)影96環(huán)超清高速PET-CT都是業(yè)界首創(chuàng)。在全球醫(yī)療行業(yè)，打破醫(yī)療器械國外壟斷意味著醫(yī)療費(fèi)用下降，在醫(yī)療設(shè)備使用方面不再“受制于人”。

去年抽檢88.4%合格

去年，上海有關(guān)醫(yī)療器械的抽檢合格率為88.4%。其中不合格的多數(shù)為小型企業(yè)的產(chǎn)品，或因標(biāo)志、說明信息不全，或因漏電問題，或使用了容易誤插的線路插頭。多數(shù)小型企業(yè)由于注冊產(chǎn)品陳舊，且長時(shí)間不改善生產(chǎn)環(huán)境、提升設(shè)備效率、且沒有執(zhí)行現(xiàn)有的行業(yè)或國家標(biāo)準(zhǔn)，才導(dǎo)致了這一現(xiàn)狀。“小型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)處境困難，一沒有市場;二管理不善;三僅生產(chǎn)單一產(chǎn)品;第四點(diǎn)就是達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)。”上海市醫(yī)療器械檢測所所長黃嘉華說。“標(biāo)準(zhǔn)很重要，而目前世界上的很多標(biāo)準(zhǔn)都不是我們定的。所以這些小型企業(yè)往往容易被攔在門外。”

為了改善這一現(xiàn)實(shí)，首當(dāng)其沖的任務(wù)就是把握標(biāo)準(zhǔn)。從沒有標(biāo)準(zhǔn)到使用別人的標(biāo)準(zhǔn)，再到自己定標(biāo)準(zhǔn)，今年3月，由上海市醫(yī)療器械檢測所牽頭，提出了第一個(gè)有源器械的國際標(biāo)準(zhǔn)—《脈搏傳感器》，而且最后成為了ISO國際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目，標(biāo)準(zhǔn)號是ISO19614。這是中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化相關(guān)組織主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定的開端，更是中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際化的重要里程碑。