在《醫械銷售合同變更后的合法性考量》一文中，筆者認為有兩個觀點值得商榷。

第一個觀點：“依據SFDA文件(國食藥監市〔2003〕281號)規定，該院涉嫌從無《醫療器械經營企業許可證》經營企業購入第三類醫療器械電子胃鏡。”

這個觀點中適用的法律依據：國食藥監市〔2003〕281號文件已不再適用。醫療器械的經營管理中應當適用《醫療器械經營企業許可證管理辦法》中“擴大經營范圍”或“超越經營范圍”的規定。

《關于醫療機構購進超許可經營范圍醫療器械問題的批復》(國食藥監市〔2003〕281號)提出所謂的“超出經營范圍”即是超出了《醫療器械經營企業許可證》所列明的經營范圍經營器械，只要經營了《醫療器械經營企業許可證》經營范圍未列明的品種即可定義為超出經營范圍。“超出經營范圍”的提法出現在 2003年國家局批復江蘇省的文件以及其它多個批復文件中，筆者歸納了一下，這些批復都是2004年6月份以前的，它們只是規范性文件。

《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(局令第15號)于2004年6月25日經SFDA局務會審議通過，自2004年8月9日起施行，屬于部門規章。《辦法》中有關“經營企業不按許可證列明的經營范圍經營醫療器械”的規定，在《辦法》施行后，按上位法優于下位法、新法優于舊法的原則，SFDA于 2003年批復給江蘇省局的規范性文件《關于醫療機構購進超許可經營范圍醫療器械問題的批復》中提出的“超出經營范圍”不再適用，應當適用《辦法》中對經營范圍的規定，即企業不按許可證列明的經營范圍經營醫療器械分為“擴大經營范圍”和“超越經營范圍”。

第二個觀點：“E公司和A公司與醫院簽訂的兩份合同，因A公司《醫療器械經營企業許可證》上的經營范圍中無經營內窺鏡設備的許可，故依據《中華人民共和國合同法》第五十二條規定，認定A公司與醫院簽訂的采購合同無效，得出E公司合同有效的結論。”

筆者認為，合同無效是指在法律上屬無效合同，即不具備法律上的約束力，也不受法律的保護。《合同法》第五十六條規定：“無效的合同或者被撤銷的合同自始沒有法律約束力。合同部分無效，不影響其他部分效力的，其他部分仍然有效。”但在法律上屬無效合同，并不意味著合同在簽訂雙方中失效，如果雙方是嚴格按合同來執行的，雖然合同在法律上無效，但合同卻得到了真實的履行，這也是可以作為定案的證據的。即A公司與醫院簽訂的合同在法律上屬無效合同，并不能由此得出E公司與醫院簽訂的合同就是有效合同。它們之間不存在非此即彼的關系。

相反，根據該文作者的案情介紹，我們得知在調查的前期醫院根本就沒有提出與E公司簽訂合同的情況，而是“在調查過程中，該院又提供了一份與E公司簽訂的購進上述型號電子胃鏡的采購合同”是在調查進行了一段時間之后(可能中間相隔幾天)，醫院才提出與E公司簽訂合同，即A公司轉讓給E公司的情況。這一點非常讓人困惑，為什么醫院在調查的初始階段不提供這個情況，而是在調查的中期才提出來呢?這里是不是應當考慮醫院和供貨商涉嫌為了規避相應的法律責任而提出E公司合同的情況呢，當然這需要證據來說明。如果是這樣，依據《合同法》第五十二條的規定“第五十二條有下列情形之一的，合同無效：……(三)以合法形式掩蓋非法目的”那么E公司與醫院的合同也屬無效合同。

所以，筆者認為，此案應當仔細調查，通過證據說明是否存在違法行為，并根據《醫療器械經營企業許可證管理辦法》相關規定定性和處理。