目前我國(guó)醫(yī)療器械種類多、跨度大，小到壓舌板、口罩，大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備，各種產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有對(duì)身體健康沒(méi)有直接影響的輔助器械。

據(jù)了解，新版的條例將醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為一、二、三類。對(duì)第一類醫(yī)療器械施行產(chǎn)品備案管理，第二類醫(yī)療器械由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門管理，第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食藥監(jiān)總局實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理。同時(shí)，放開(kāi)第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，對(duì)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。

業(yè)內(nèi)人士徐先生告訴記者，新版條例是對(duì)現(xiàn)行條例的一種完善。現(xiàn)行條例有三個(gè)弊端：一是分類管理制度不夠完善，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對(duì)一些低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管該放開(kāi)的沒(méi)有放開(kāi);二是生產(chǎn)企業(yè)需承擔(dān)的責(zé)任不夠具體明確;三是監(jiān)管上存在重產(chǎn)品審批、輕過(guò)程監(jiān)管等現(xiàn)象。

高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管將更嚴(yán)

據(jù)了解，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第一類是通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如醫(yī)用病床等。第二類是產(chǎn)品機(jī)理已取得國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械，如體溫計(jì)、血壓計(jì)、聽(tīng)診器等。而第三類器械的定義明確為，“植入人體，用于支持、維持生命，或?qū)θ梭w具有較高的潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。”

徐先生告訴記者，隱形眼鏡和護(hù)理液就屬于第三類醫(yī)療器械，而第三類也被視為是高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，新版條例也正是加強(qiáng)了對(duì)這類器械的監(jiān)管力度。根據(jù)有關(guān)醫(yī)療器械管理辦法規(guī)定，出售隱形眼鏡以及護(hù)理液的商店，必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。不過(guò)，徐先生表示，很多眼鏡零售店都沒(méi)有領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，卻在銷售隱形眼鏡，涉嫌“無(wú)證經(jīng)營(yíng)”。

選購(gòu)醫(yī)療器械要看證

專家提醒消費(fèi)者，在購(gòu)買隱形眼鏡等醫(yī)療器械時(shí)，一定要先看商家有無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，同時(shí)看清商品上的醫(yī)療器械注冊(cè)證。

醫(yī)療器械注冊(cè)證上包括審批單位、注冊(cè)形式、批準(zhǔn)時(shí)間、產(chǎn)品類別等，如國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn)/進(jìn)/許)字2008第3280192號(hào)，表示這是國(guó)家食品藥品監(jiān)管局2008年批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械。括號(hào)中的是注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械，“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械，“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械。2008為批準(zhǔn)注冊(cè)的年份。后面一組數(shù)字的第一位為產(chǎn)品管理類別：1表示一類，2表示二類，3表示三類，其余幾位為品種編碼和注冊(cè)流水號(hào)。