隨著各類醫療器械的廣泛使用，醫療器械所帶來的安全問題也不容忽視，因此，各省市級藥監部門對于醫療器械的監管也是長抓不懈。近日，山東、云南、廣東等地就醫療器械的法規、生產及流通環節加大監管力度。各項舉措的推行也必將推進醫療器械生產及使用的更加規范。以下是具體詳情：

1、山東省局印發定制式義齒生產現場檢查指南

為規范定制式義齒生產現場檢查行為，提高檢查員現場檢查能力，近期，山東省食品藥品監管局制發了《山東省定制式義齒生產現場檢查指南》。《指南》包括3大項27小項內容，詳細規定了定制式義齒的基本知識，包括產品名稱及規格型號的命名、管理類別、工作原理、結構組成、適用范圍、主要原材料、生產工藝、臨床評價;檢查要點及易出問題，包括廠房和設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售與售后服務、不合格品控制、不良事件監測分析和改進等;定制式義齒質量體系中一些需注意的問題等等。

該《指南》的印發，旨在指導全省定制式義齒注冊質量管理體系現場核查、生產環節監督檢查、許可現場核查等，幫助醫療器械監管人員加強對定制式義齒生產質量管理體系的認知和掌握，規范定制式義齒生產過程的監督檢查工作，同時為定制式義齒生產企業開展生產管理活動提供參考。

2、云南省局開展全省醫療器械生產企業飛行檢查工作

為加強醫療器械生產環節風險排查,落實“四個最嚴”要求，近日,云南省食品藥品監管局根據《云南省醫療器械飛行檢查工作計劃》安排,認真謀劃，精心組織，抽調檢查員組成檢查組,對4家療器械生產企業進行飛行檢查，此次飛行檢查重點突出,依據明確,要求嚴格,3家企業被要求限期整改,1家企業被要求停產整改。此次飛行檢查的開展，強化了醫療器械監督檢查和安全風險防控，增強了醫療器械生產企業質量管理意識，壓實了企業的主體責任，進一步推動了全省醫療器械生產質量管理規范的貫徹實施。

3、廣東省嚴厲打擊非法醫療美容專項行動取得良好成效

為進一步規范醫療器械流通使用秩序，嚴厲打擊非法醫療美容行為，廣東省食品藥品監管局于今年部署開展了嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治。截至目前，全省共出動監督執法人員50996人次，檢查醫療美容及相關機構場所19920間次。

一是堅持協同作戰，形成打擊合力。全省各級食品藥品監管、衛生計生、網信、公安、人力資源社會保障、海關、工商、部門嚴格按照工作部署，相互協助、密切配合、依法履職，不定期聯合開展有針對性的打擊非法醫療美容行動，多方面多角度地嚴厲打擊非法醫療美容，切實保障公眾的安全和健康權益。

二是堅持問題導向，開展明查暗訪。配合衛生計生、工商部門對廣州、深圳兩市30家的生活美容場所開展醫療美容服務情況進行暗訪核查。經核查發現，部分生活美容場所使用的美容儀器涉嫌屬于激光、超聲治療儀器，待食品藥品監管部門進一步調查鑒定。

三是堅持日常巡查，嚴格監管執法。各地重點圍繞醫療美容機構的執業資質、醫師資質、醫療廣告宣傳、注射美容管理、麻醉藥品管理、器械使用管理，以及生活美容機構違法開展醫療美容服務等方面進行檢查。深圳市對各類醫療美容機構和生活美容機構開展了全面的專項監督。佛山市食品藥品監管部門聯合公安、檢察機關開展食品藥品安全百日行動工作;工商管理部門將監控非法醫療美容廣告整治納入日常監督巡查的內容;網信部門主動對佛山的媒體進行監管，對非法醫療美容等內容進行嚴格管理。惠州、肇慶市與本市生活美容機構簽訂《拒絕非法醫療美容承諾書》，加強對生活美容機構的宣傳教育工作，并將承諾書張貼公示在美容場所的醒目位置，讓消費者一目了然。東莞市各鎮街(園區)衛生監督所以實地隨機抽查的方式，對全市33個鎮街(園區)的醫療美容或生活美容機構進行交叉監督檢查。

四是堅持督促檢查，確保履職盡責。2017年10月9日至10月15日，省局聯合衛生計生、公安、工商、網信、中醫藥局等有關部門組成五個督查小組，對省內15個地市開展嚴厲打擊非法醫療美容專項行動的工作情況進行督查，以隨機方式從各地市抽取1家醫療美容機構和2家生活美容場所共15家醫療機構30家美容場所進行現場檢查，并當場反饋存在問題，督促各地及時處理。

【來源：醫械維養管家】