重磅!又一省耗材兩票制!12月實行，非常嚴厲

繼陜西全省實行耗材近一年之后，安徽省又正式發文，實行耗材兩票制!12月1日就開始實行。

此次兩票制波及的產品類別包括：血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經外科、電生理類、起搏器類、體外循環及血液凈化、眼科材料、口腔科、其他等十大類高值醫用耗材。

安徽是國家首批醫改試點省，藥品兩票制上它就已經以嚴厲著稱，其耗材兩票制動作，無疑又是令人關注。

對比藥品兩票制的文件，以及陜西耗材兩票制文件，發現安徽耗材兩票制還是很有特別之處，這些特別之處的背后，又反映了什么問題呢?

先明確一下，安徽耗材在“兩票制”界定上，與國家藥品版沒什么差別：進口產品國內總代理算一票，國內企業全國總代理沒有豁免也算一票，流通集團內部調撥不算一票……大家對這個可以不用太關注。

在兩票制執行中的要求，諸如票、貨、賬一致，單據隨貨同行等，多數大同小異。

現在，重點來了!我們來看有什么特別的地方：

一是發文機構不一樣。藥品方面，國家是8部委發文，包括國務院醫改辦、衛計委、食藥總局、發改委、工信部、商務部、國稅總局、國家中醫藥局。

但安徽很不一樣，發文單位是省食藥局、省衛計委、省公安廳、省工商局、省國稅局。

這里，省掉了醫改辦、發改、工信、商務、中醫藥局等幾個部門，將公安、工商納入了發文機構，對醫療器械企業而言，上述五個單位都是有極大關聯的。

在加強兩票制“落實情況的監督檢查”描述中，安徽提出：

公安機關要依據兩法銜接機制，積極支持有關部門開展醫用耗材采購“兩票制”工作，嚴厲打擊生產、銷售不符合標準的醫用耗材等違法犯罪行為;

稅務部門要加強對醫療器械生產經營企業和醫療機構的發票管理，依法加大對虛開、逃稅等違法行為的稽查力度;

工商行政部門要嚴厲打擊醫用耗材購銷中的壟斷行為和不正當競爭行為。

這些，與其它省的兩票制政策還是不太一樣，督查的力度顯然要大多了。

二是牽頭單位不一樣。國家版藥品兩票制、陜西耗材兩票制，牽頭的都是醫改辦，而安徽則是省食藥局。但與安徽藥品兩票制相比，牽頭單位都是省食藥局。

藥品兩票制差不多了，同一批人又開始推進耗材兩票制?那在安徽，藥品兩票制對市場影響如何，耗材也將步其后塵了?

三是執行范圍不一樣。國家藥品版的沒有特別的明確，陜西的耗材兩票制則落實到縣、鄉、村，但安徽不以行政區域劃范圍，而是要求二級以上的公立醫院必須實行兩票制，跟著醫院等級走。安徽省二級以上醫院名單，看來又要成為熱搜了。

四是違反兩票制“后果”不一樣，安徽的很嚴重。安徽文件指出，對企業違反兩票制要求的情況，藥監及時通報同級衛計部門;衛計部門對不執行醫用耗材兩票制的醫療器械生產經營企業、公立醫療機構，列入不良記錄，按有關規定嚴肅處理，并與醫療機構評先評優、績效考核掛鉤。

醫療器械生產經營企業列入不良記錄后，將不良記錄歸集給工商部門，由工商部門統一記于企業名下，并通過企業信用信息公示系統向社會公示。

可以說，安徽耗材兩票制，即便放在全國各省藥品兩票制政策中看，也是相當嚴厲的。違反兩票制還包括上述提到的公安、工商、稅務的相關查處。

據了解，安徽藥品兩票制實行一年后，省內33家藥品批發企業因自身經營條件無法達到兩票制要求，陸續、主動申請歇業，同時省內外10余家集團型企業在安徽進行兼并重組。

可以預見，安徽醫用耗材流通配送領域，即將迎來大洗牌時代，達不到兩票制要求的，必將被淘汰出局。

附：安徽省公立醫療機構醫用耗材采購“兩票制”實施意見(試行)

為貫徹落實《安徽省人民政府辦公廳關于印發安徽省2017年深化醫藥衛生體制綜合改革試點重點工作任務的通知》(皖政辦秘〔2017〕92號)精神，推動全省公立醫療機構在醫用耗材(納入醫療器械管理，下同)采購中落實“兩票制”，制定本實施意見。

一、總體要求

深入貫徹落實黨中央、國務院及省委、省政府關于深化醫藥衛生體制改革的重大決策部署，以實施醫用耗材采購“兩票制”為抓手，進一步推進醫療器械流通領域改革，壓縮中間環節,降低虛高價格，有效遏制和打擊醫用耗材購銷領域的違法違規行為，維護人民群眾根本利益，保障公眾用械安全。

二、“兩票制”的界定

醫用耗材“兩票制”是指由醫療器械生產企業到經營企業開具一次發票，經營企業到醫療機構開具一次發票。

醫療器械生產企業或科工貿一體化的集團型企業設立的僅銷售本企業(集團)醫用耗材的全資或控股經營企業(全國僅限 1 家)可視同生產企業。

進口醫用耗材國內總代理(每一大類全國僅限1家)可視同生產企業。

流通集團型企業內部向全資(控股)子公司或全資(控股)子公司之間調撥醫用耗材可不視為一票，但最多允許開一次發票。

醫用耗材生產、經營企業要按照公平、合法和誠實信用原則合理確定加價水平。

三、“兩票制”實施時間、范圍與品種

(一)自2017年12月1日起，在全省二級以上公立醫療機構實施醫用耗材采購“兩票制”。

(二)實施醫用耗材“兩票制”的品種為安徽省醫藥集中采購平臺公立醫療機構高值醫用耗材網上集中采購目錄品種，并逐步擴大實施范圍。

類別范圍包括：血管介入類、非血管介入類、骨科植入、神經外科、電生理類、起搏器類、體外循環及血液凈化、眼科材料、口腔科、其他等十大類高值醫用耗材。

四、執行“兩票制”有關規定

(一)醫療器械生產、經營企業銷售醫用耗材時，應當按照發票管理有關規定開具增值稅專用發票或者增值稅普通發票(以下統稱“發票”)，項目要填寫齊全。所銷售醫用耗材還應當按照醫療器械生產、經營質量管理規范的要求附符合規定的隨貨同行單;發票(以及清單，下同)的購、銷方名稱應當與隨貨同行單、付款流向一致、金額一致。

(二)醫療器械生產企業可將醫用耗材直接配送到二級以上公立醫療機構，也可委托醫療器械經營企業配送。鼓勵“一票制”，支持醫療器械生產企業與公立醫療機構之間直接結算醫用耗材貨款，醫療器械生產企業與醫療器械經營企業之間只結算配送費用，并按規定開具發票。

(三)醫療器械經營企業應當建立并執行醫用耗材進貨查驗記錄制度。到貨驗收時，應驗明發票、供貨方隨貨同行單與實際購進醫用耗材的品種、規格型號、生產批號、數量等，核對一致并建立購進驗收記錄。醫用耗材購銷發票及相關記錄，應當按照有關規定保存。

(四)醫療器械經營企業配送醫用耗材到醫療機構，必須具備與所配送醫用耗材相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

(五)二級以上公立醫療機構采購醫用耗材時，必須在采購合同中明確“兩票制”的有關要求，并約定配送具體事宜和醫用耗材質量安全責任等相關要求，保證醫用耗材能夠及時配送到位。鼓勵醫用耗材“兩票制”與醫用耗材集中招標、帶量采購的有機銜接。

(六)二級以上公立醫療機構從經營企業購進醫用耗材，入庫驗收時應對采購醫用耗材的票據進行審核，并向經營企業索取生產企業銷售發票(含清單)復印件(加蓋經營企業公章原印章，每個醫用耗材品種的進貨發票復印件至少提供一次)，兩張發票的經營企業名稱、產品名稱、規格型號、生產批號等相關內容互相印證，做到票、貨、賬三者相符方可入庫、使用;上述發票作為公立醫療機構支付醫用耗材貨款憑證，納入財務檔案管理。

鼓勵有條件的地區使用電子發票，通過信息化手段驗證“兩票制”，實現票據全程可追溯。醫療機構直接從生產企業購進醫用耗材應按照規定索取該企業銷售發票與隨貨同行單。

(七)為應對自然災害、重大疫情、重大突發事件和病人急(搶)救等特殊情況，緊急采購的醫用耗材，可特殊處理。

(八)醫用耗材生產企業設立的全資或控股醫療器械經營企業應當向省食品藥品監督管理局提供生產經營企業相關資質證明文件、醫用耗材生產經營產品目錄、法人授權委托書、承諾書等資料;

進口醫用耗材國內總代理應當向省食品藥品監督管理局提供醫療器械經營企業相關資質證明文件、與國外醫用耗材廠商訂立進口醫用耗材國內銷售代理協議、進口醫療器械注冊證、海關通關證明、法人授權委托書、承諾書等資料;

流通集團型企業應當向省食品藥品監督管理局提供設立的全資(控股)子公司名單、醫療器械經營企業相關資質證明文件、承諾書等資料。

省食品藥品監管局在其門戶網站對上述信息進行公示，并與省醫藥集中采購平臺建立鏈接，供二級以上公立醫療機構備查。

(九)在本意見執行初期，對原配送企業不能按照“兩票制”要求及時供應的醫用耗材，二級以上醫療機構可協商有關企業建立臨時配送關系(原則上不超過3個月)，經主管衛生計生部門審核后，報至省醫藥集中采購平臺，切實保障醫用耗材供應渠道通暢。

(十)國家對醫用耗材“兩票制”有新規定的，按照國家有關規定執行。

五、加強“兩票制”落實情況的監督檢查

(一)省食品藥品監督管理局、省衛生計生委等部門負責根據本實施意見監督指導全省推行醫用耗材“兩票制”工作;各市、縣(市、區)食品藥品監督管理和衛生計生等部門負責本行政區域內醫用耗材“兩票制”監督管理工作。

(二)食品藥品監督管理部門要加強對醫用耗材生產經營企業的監督管理，將企業實施“兩票制”情況納入檢查范圍，嚴厲打擊各種形式的違法違規行為;對企業違反“兩票制”要求的情況，及時通報同級衛生計生部門。

(三)衛生計生部門要督促二級以上公立醫療機構落實“兩票制”，對不執行醫用耗材“兩票制”的醫療器械生產經營企業、公立醫療機構，列入不良記錄，按有關規定嚴肅處理，并與醫療機構評先評優、績效考核掛鉤。

醫療器械生產經營企業列入不良記錄后，按照《政府部門涉企信息統一歸集公示工作實施方案》要求，將不良記錄歸集給工商部門，由工商部門統一記于企業名下，并通過企業信用信息公示系統向社會公示。

(四)公安機關要依據兩法銜接機制，積極支持有關部門開展醫用耗材采購“兩票制”工作，嚴厲打擊生產、銷售不符合標準的醫用耗材等違法犯罪行為;

稅務部門要加強對醫療器械生產經營企業和醫療機構的發票管理，依法加大對虛開、逃稅等違法行為的稽查力度;工商行政部門要嚴厲打擊醫用耗材購銷中的壟斷行為和不正當競爭行為。

六、工作要求

(一)高度重視。在全省二級以上公立醫療機構實施醫用耗材采購“兩票制”，是我省深化醫藥衛生體制改革的重要舉措，各地、各部門要積極為“兩票制”落實創造有利條件，加快清理和廢止在醫用耗材采購、配送商選擇等方面存在的不合理政策規定，確保“兩票制”工作順利推行。

(二)加強宣傳。各地、各部門要通過各種媒體，廣泛宣傳推行醫用耗材采購“兩票制”的目的、做法和意義，積極回應社會關切，引導醫療器械生產、經營企業和二級以上公立醫療機構積極適應醫用耗材“兩票制”的新規定、新要求。

(三)密切配合。各級食品藥品監管、衛生計生、公安、工商、稅務等部門應加強溝通聯系與協調配合，明確職責分工，做好監管銜接，形成工作合力。要結合部分醫用耗材市場供應和需求的實際，協調好醫用耗材“兩票制”與醫用耗材集中招標、帶量采購的關系，保障醫用耗材臨床正常供應。

(四)嚴格考核。各地、各部門要把推進醫用耗材采購“兩票制”工作納入醫改工作績效考核重要內容，有力推動“兩票制”工作全面落實。

【來源：賽柏藍器械】