7月11日訊　北京市藥品監(jiān)督管理局延慶分局轄區(qū)內有20家基層醫(yī)療衛(wèi)生機構。監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)，雖然近年來基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的醫(yī)療器械管理水平明顯改觀，但是，在庫房管理方面存在藥械庫房混用、管理職責不清、法律意識淡薄等諸多問題。如何改變醫(yī)院“重藥輕械”、“重使用輕管理”的狀況，從根本上建立醫(yī)療器械庫房管理的長效機制，值得監(jiān)管系統(tǒng)進一步探索。

延慶縣地處北京市山區(qū)，全縣轄12鎮(zhèn)、3鄉(xiāng)，人口30萬人，縣內有二級醫(yī)療機構4家、一級醫(yī)療機構16家(包括社區(qū)衛(wèi)生服務中心14家、精神衛(wèi)生保健院1家、結核病防治所1家)。因此，全縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重心在基層。

2012年，延慶分局工作人員深入轄區(qū)內20家醫(yī)療機構進行調研。結果顯示，全縣20家醫(yī)療機構均已建立醫(yī)療器械管理的組織機構，并按《北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查評分表》的要求建立了庫房管理制度，確定了人員職能和分工。但是，很多醫(yī)療機構的醫(yī)療器械管理機構和職責設置如同“紙上談兵”，80%以上的管理人員不熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，較難做到規(guī)范管理、規(guī)范用械。

多數(shù)未設專用庫房,調研發(fā)現(xiàn)，在20家基層醫(yī)療機構中，只有4家二級醫(yī)療機構和1家一級醫(yī)療機構設立了醫(yī)療器械專用庫房并由專人管理;其余15家一級醫(yī)療機構均未設專用庫房，其中13家醫(yī)院的藥庫與醫(yī)療器械庫混用，由藥庫人員負責管理，另兩家分別是器械庫與處置室混用、器械庫與急救室混用，均未按庫房管理，無專人管理。按照《北京市醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查評分表》中第五項存儲及庫房(如5.2 醫(yī)療器械庫房面積應與庫存量相適應;5.3 庫房應分區(qū)分類管理，標示明確;5.4 庫房“五防”措施應保持良好)的要求，多數(shù)醫(yī)療機構的醫(yī)療器械庫房設置不符合要求。

日常管理疏漏較多,檢查中發(fā)現(xiàn)，大多數(shù)醫(yī)療機構的口腔科、檢驗科、婦科都是自行購進所需醫(yī)療器械，并不入庫統(tǒng)一管理，這就帶來了一系列問題：一是進貨驗收環(huán)節(jié)易缺失;二是資質材料索要不全;三是缺乏養(yǎng)護、效期管理，從而給醫(yī)療器械使用帶來一定風險。

監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)，某社區(qū)衛(wèi)生服務中心檢驗科剛剛購進的一批試劑的保質期竟然截至當月末;某供貨商超經(jīng)營范圍為檢驗科提供體外診斷試劑;檢驗科、口腔科使用過期醫(yī)療器械的現(xiàn)象屢次發(fā)生，若不是監(jiān)管人員發(fā)現(xiàn)后提醒醫(yī)務人員，醫(yī)務人員還未發(fā)現(xiàn)異常。可見，這些醫(yī)務人員并沒有真正理解購進驗收的重要性，對供貨商合法性的檢查只限于具有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，而沒有認真核對供貨商資質，產(chǎn)品驗收記錄流于形式。

目前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中有關醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械管理的法條很不完善。北京市醫(yī)療機構主要依據(jù)《北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生局關于規(guī)范醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用的指導性意見》(京藥監(jiān)械〔2004〕49號)進行管理。但是，該指導性意見并沒有強制性，更無罰則。在政策法規(guī)不完善的情況下，藥監(jiān)部門孤軍作戰(zhàn)，難以在短期內收到明顯成效。

另外，基層監(jiān)管網(wǎng)絡雖已基本建立，但是執(zhí)法力量明顯不足。目前，延慶分局醫(yī)療器械科僅有兩名執(zhí)法人員，而轄區(qū)內涉械單位有400余家。醫(yī)療器械庫房規(guī)范化管理也是醫(yī)院發(fā)展的重要內容之一，衛(wèi)生行政管理部門應敦促醫(yī)院設立單獨庫房、場所和設施，配備專業(yè)管理人員，甚至成立專門的管理機構，對醫(yī)療器械采購、進貨、入庫、保養(yǎng)、出庫、使用、維修、銷毀等環(huán)節(jié)進行統(tǒng)一管理。同時，加強醫(yī)療器械法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓，提高從業(yè)人員的專業(yè)水平。

監(jiān)管部門則應該嚴格檢查醫(yī)療機構醫(yī)療器械庫房的日常管理，及時指出存在的問題并責令整改。對于疏于管理，使用過期、淘汰、不合格醫(yī)療器械的行為，要嚴格依法給予行政處罰;對出現(xiàn)嚴重質量問題的，要從重處罰。同時，設法調動醫(yī)療機構的主觀能動性，將他律與自律結合起來。通過將每次檢查記錄和檢查評分結果進行內部通報公示的方法，促使醫(yī)療機構由被動守法變主動守法。同時，幫助醫(yī)療機構建立健全庫房管理制度、檔案、記錄等，從根本上建立醫(yī)療器械管理的長效機制。

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