天津市食品藥品監督管理局召開醫療器械不良事件監測工作推動會
發布時間：2012/5/11 9:57:42
近日，天津市食品藥品監督管理局召開醫療器械不良事件監測工作推動會。會議肯定了全市在人員資金短缺，技術機構不健全的情況下，開展此項工作所取得的工作進展，明確提出了醫療器械不良事件監測方面存在的差距。
會議強調：必須正視現實，奮起直追。要加強宣傳教育，提高對不良事件監測工作的認識，加強組織領導，落實管理責任。各級監管部門必須把不良事件監測工作作為長期和重點任務常抓不懈，積極探索和實踐有效監管的途徑和方法，認真學習先進地區、兄弟單位好的經驗和做法，提高思想認識，努力改進工作。
會議回顧了全國及全市醫療器械不良事件監測工作開展歷程，分析了存在的現實問題，部署了2012年的工作思路和要求。會議還就全市2012年第一季度各監管轄區網上注冊企業數量及醫療器械可疑不良事件報告數量進行了通報。并全面部署了開展醫療器械不良事件監測回顧檢查工作。
一是要全覆蓋，即覆蓋全市所有的監管單位、監測技術機構、醫療器械生產、經營企業和使用單位。二是要完成兩個“規定動作”，即自查和現場檢查(督查)。三是要細化檢查內容，即分別對市局、分局、監測技術機構、器械生產經營使用單位有針對性的細化檢查內容。四是實現五個確保的工作目標：確保監測技術機構、醫療器械生產經營企業和使用單位按照《醫療器械不良事件監測工作指南(試行)》的要求，完善機構建設、人員配備，建立健全工作制度、工作程序并認真執行。確保應入網的醫療器械生產企業2012年上半年全部實現網上注冊。確保具備入網條件的醫療器械經營企業通過培訓后于上半年全部加入國家局ADR監測網。確保7月底前轄區一級以上醫療機構和社區衛生服務中心(含站)，通過培訓并加入國家局ADR監測網。確保各監管轄區可疑醫療器械不良事件報告數量超過2011年并堅決消除零報告情況。
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