有“行業母法”之稱的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)又要修改了，重大變化不少。

尤其是個人要注意了，擬增加進去不少對個人實施處罰的措施，對企業的處罰標準也多有提高，行業監管前所未有的嚴格!

《條例》始自2000年，在2014年進行了一次全面修訂，2017年5月又做了局部修改，此番則是要再次修改，以“修正案”的方式進行。

去年11月，原食品藥品監管總局曾就《醫療器械監督管理條例修正案(草案征求意見稿)》公開征求意見。在此基礎上，又結合今年4月的機構改革方案，形成了《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》。

6月25日，司法部公布了新市場監管總局報請國務院審議的《醫療器械監督管理條例修正案(草案送審稿)》，并公開征求意見。

此次征求意見時間截止2018年7月24日，這顯示《條例》的再修進程又進了一步，離國務院審議通過也不太遠了。

《條例》此次修改，主要在于：

一是落實去年10月中辦、國辦印發的鼓勵藥品醫療器械創新36條，對現行《條例》中不相一致內容進行修改，補充完善相關規定。

二是針對監管實踐中的突出問題，進行了一些針對性補充，一些處罰標準變重了，以及增加處罰到人的規定。

與現行《條例》相比，司法部公開的條例《修正案草案》送審稿增加12條、刪除2條、修改39條。主要修改內容包括：

1、明確醫療器械上市許可持有人制度

對將注冊和生產松綁的醫療器械上市許可持有人制度，《修正案草案》設專條予以規定，并對持有人的義務和主體責任作出明確規定。

《修正案草案》明確，上市許可持有人可以自行生產和銷售，也可以委托其他企業生產和銷售產品。

2、增設對進口代理人的規定

針對境外注冊人和備案人監管難、處罰難的問題，增加對境外上市許可持有人在境內的代理人的管理規定，明確其義務，并增加相應的處罰條款。

進口代理人未能履行義務的，予以警告、責令改正，罰款3-10萬元;拒不改正的，罰款10-20萬，暫停產品進口;情節嚴重的，5年內行業禁入。

3、改革臨床試驗管理制度

將第三類高風險產品臨床試驗審批，由明示許可改為默示許可。

增加境外臨床試驗數據接受、拓展性臨床使用的規定。

明確一類器械產品備案，不需進行臨床評價;二類器械注冊原則上不需臨床評價;三類器械除特例外應進行臨床評價。

4、優化審評審批

第二類醫療器械產品注冊的審評審批，由省級藥監部門改由國家藥監局實施。

對境內外未上市的創新醫療器械，不再要求提供境外上市銷售證明。

增加一款：對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病、應對突發公共衛生事件急需等醫療器械附條件審批，且注冊證有效期靈活規定。

5、部分二類器械，無需備案即可經營

增加一款：經營通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫療器械，無需辦理經營備案。具體名錄由國家藥監局制定。

(備注：如體溫計、避孕套等醫療器械，大部分超市、便利店均有經營，流通風險小)

6、明確禁止進口和銷售舊醫療器械

目前法律法規未明確禁止進口和銷售已使用的醫療器械，質檢總局、海關總署等部門公布的禁止進口的舊機電產品目錄又不能涵蓋大部分醫療器械，對非法進口舊醫療器械面臨定性難、處理難的突出問題。

《修正案草案》明確增加一款：“禁止進口和銷售已使用過的醫療器械。”

7、取消醫療器械廣告的審批

取消事前審批，由市場監管部門進行事后監管。

8、增加假冒醫療器械的概念

監管實踐中查獲的無證醫療器械，因沒有相關標準無法檢驗;一些假冒合法企業的產品，可能檢驗結果顯示合格，導致查處難、入刑難。

《修正案草案》增加一條：“禁止生產、經營、使用假冒醫療器械。”，并明確假冒醫療器械的具體情形。

“有下列情形之一的，為假冒醫療器械：

(一)未取得醫療器械注冊證或者備案憑證即生產、進口的;

(二)以非醫療器械冒充醫療器械，或者以他種醫療器械冒充此種醫療器械的;

(三)采取欺騙手段取得醫療器械注冊證或者備案憑證生產、進口的;

(四)偽造、冒用他人醫療器械注冊證或者備案憑證、企業名稱、生產地址等的。”

9、監管權限劃分

明確規定：醫療器械研制活動由國家藥監局組織監督檢查;生產活動由省級以上藥監負責;經營和使用活動由市縣級負責;境外檢查由國家藥監局組織。

9、罰款標準大幅提高了，并增加處罰到人規定

對生產、經營假冒醫療器械、未經許可從事生產經營活動的：貨值金額1萬元以內，罰款標準由5-10萬元，調整為10-15萬元;貨值金額1萬以上，罰款標準由貨值金額的10-20倍，調整為貨值金額的15-30倍。

對提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得許可證件的，罰款最低限由5萬調整為10萬。

對偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的：違法所得不足1萬元，罰款標準由1-3萬，調整為10-15萬;違法所得1萬以上，罰款標準由3-5倍，調整為15-30倍。

對醫療器械生產經營企業未按規定備案的，罰款標準由1萬元以下，調整為5萬元以下。備案時提供虛假資料，已經進行生產、經營的，增加沒收違法所得和產品、以及予以罰款的規定。

新增納入2種違法行為，企業拒不改正的罰款5000-2萬元，情節嚴重的停產停業、乃至吊銷證件。這2種行為包括：從不具有資質的醫療器械上市許可持有人、經營企業購進醫療器械的;未按規定開展醫療器械再評價、隱匿再評價結果，應當提出注銷申請而未提出，或者對藥監組織開展的醫療器械再評價不予配合的。

對4種違法行為的處罰，新增了“直接責任人員3年內行業禁入”的規定。這4種行為包括：醫療器械生產條件發生變化、不再符合醫療器械質量管理體系要求，未按規定整改、停止生產、報告的;生產、經營說明書、標簽不符合規定的醫療器械的;未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的;轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫療器械的。

新增納入6種違法行為，要予以責令改正，沒收違法產品，并處以罰款(貨值金額不足1萬的罰款2-5萬;貨值金額1萬以上罰款5-10倍)，情節嚴重的還要停產停業，乃至吊銷證件，取消備案，直接責任人員5年內行業禁入。這6種行為包括：未按規定制定上市后持續研究和風險管控計劃并保證其有效實施的;研制、生產或者經營活動存在數據造假以及其他嚴重違法行為的;進口和銷售已使用過的醫療器械的;醫療器械網絡交易第三方平臺未履行本條例規定的義務，情節嚴重的;未依照本條例規定建立醫療器械追溯體系，履行醫療器械追溯責任的;拒絕或者妨礙藥監檢查的。

對包括上述6種行為在內的11種違法行為，規定“直接責任人員5年內行業禁入”。其中，除上述6種行為以外的5種違法行為，現行《條例》也曾是尚無個人行業禁入規定的。這5種違法行為包括：生產、經營、使用不合格醫療器械;未按照經注冊或備案的產品技術要求組織生產，或未按規定建立質管體系并保持有效運行的;經營、使用過期、失效、淘汰醫療器械，或使用無證醫療器械的;藥監責令召回或停止經營，拒不配合的;委托不符合規定企業生產醫療器械的。

10、故意或嚴重違法，對個人罰款，重者終身行業禁入

增加一條：故意實施違法行為或者存在重大過失的，或者違法行為情節嚴重、性質惡劣的，或者違法行為造成嚴重后果的，對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以上一年度從本單位取得的收入30%-1倍罰款。

并增加規定：被吊銷許可證件的醫療器械上市許可持有人、生產經營企業及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，10年內不得申請醫療器械許可或者從事醫療器械生產經營活動;構成犯罪被判刑的，終身行業禁入。

增加規定：醫療器械研制、生產、經營單位聘用行業禁入人員的，予以停產停業或者吊銷許可證。

《修正案草案》并明確：“直接負責的主管人員，是指法定代表人或者主要負責人以及質量管理人員和其他負責醫療器械研制、生產、經營、使用活動管理的人員。”

【來源：賽柏藍器械整理】