醫療器械監管：瞄得“準”才管得好
發布時間：2012/7/3 14:05:56
醫療器械標準在醫療器械監管中的地位舉足輕重，其重要性不僅體現在醫療器械的抽驗工作中，也體現在日常監管中。它能幫助監管人員更好的了解所監管的醫療器械，查處隱藏較深的案件。
清楚標準分類
《醫療器械標準管理辦法》(試行)(局令第31號)第三條規定“醫療器械標準分為國家標準、行業標準和注冊產品標準。(一)國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準。(二)注冊產品標準是指由制造商制定，應能保證產品安全有效，并在產品申請注冊時，經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求復核的產品標準。”
掌握標準編號
注冊產品標準編號前面二位或三位英文字母分別表示不同的含義。GB表示國標;GB/T表示國標推薦性標準;YY表示醫藥行業標準;YY/T表示推薦的醫藥行業標準;YZB表示醫療器械注冊標準;Q表示企業標準。Q所表示的企業標準在《醫療器械標準管理辦法》施行后所受理的醫療器械注冊就不再使用了。SFDA在《關于執行<醫療器械標準管理辦法>有關事項的通知》中明確：“……2002年5月1日前已受理的醫療器械產品企業標準，凡現行有效的國家標準和行業標準，企業標準都已包含并符合，產品上市后尚未有不安全事件報告的，可到該產品注冊證換證時或企業標準有效期到期時轉換成注冊產品標準。”
注冊產品標準編號由注冊產品標準代號、標準復核機構所在地簡稱(國別)、注冊產品標準順序號和年代號組成。其中標準復核機構所在地簡稱對應境內生產的醫療器械，為一位或兩位漢字，是國家、省、自治區、直轄市簡稱;國別簡稱表示為三位英文字母，對應進口的醫療器械。
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