2010年作為承上啟下的關鍵一年，在關乎國計民生的醫藥行業全面推進醫藥衛生體制改革，無疑成為社會關注的焦點，同時也帶動了醫療器械行業的發展勢頭，明確了其發展的方向。

行業規范發展成趨勢

目前，中國機械工業聯合會草擬的裝備制造業“十二五”規劃中顯示，民生用機械裝備、高端裝備被列為“重點發展任務”。其中，民生裝備首次被列入裝備制造業的五年發展規劃(草擬)中，其包括數字化醫療設備、醫院信息化設備、用于醫療的微型機器人(300024,股吧)及針對老年人及病人生活自理需要的服務機器人、遠程健康診斷系統、家庭醫療智能系統等。

我國醫療器械產業發展基礎薄弱，監管上也起步較晚，因此不正規的醫療器械企業以及低水平的競爭現象較為普遍。

羅氏公司體外診斷代理公司銷售經理商曉亮在接受《中國聯合商報》記者采訪時表示，“國家現在對藥品、器械等要求較為嚴格，對于醫療器械，必須有注冊證的產品才能進入醫院使用，用于人體實驗的更需要注冊證，這些產品再好用，再能給醫院帶來利潤，最終無注冊證依然是非法的。在以往會有一些違規操作，而現在非常正規化了，無論是國產的還是進口的產品，無論是低端的還是高端的產品，國家都有要求，不管是藥品、器械還是試劑，都必須擁有注冊證，而且每個注冊證針對的也不一樣，比如低端的針對一、二級注冊證，三級的還要有經營許可證。不僅會審核中間商，代理公司的法人代表、營業執照，甚至還要查看公司旗下的經營許可證，總之監管力度很強。這就說明醫院要求證件齊全的合法企業產品才能夠在醫院進行正常的招標及使用，注冊證是一個門檻，相對于以前的違規操作，現在一些不合法的產品已經停止使用了。”

因此，如何快速提高我國醫療器械業的技術創新能力，加強對企業的監管力度成為當務之急。業內人士認為，要逐漸滿足人民群眾保健康復醫療器械的剛性需求，加大扶持醫療器械的技術創新，使行業產品更正規、更安全。只有這樣，我國醫療器械業才能進入高速發展的階段。

高端醫療器械產業成支撐重點

中國是人口大國，但醫院分布不是很合理，位于一線城市的醫院不僅數量多，而且擁有高素質的專業醫務人員以及比較先進的醫療器械設備，而偏遠的中西部地區和基層農村等地區不僅醫院數量少，醫療器械配置也相對較差。

中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮認為，根據《國家中長期科學和技術發展規劃綱要》，未來我國醫療器械發展將分為兩個層面：一方面是技術和產品研發，另一方面是產業平臺搭建和基地建設。在新醫改的穩步推行下，加大醫療器械產品的研發是目前的重點，目前行業“散、亂、差”的局面亟待改善，實現健康發展。

作為羅氏公司體外診斷代理公司的銷售經理，商曉亮說：“羅氏公司的產品主要是進口，代理公司所占領的是高端市場，設備比較先進，面向三甲醫院，即針對醫院年收入在7千萬以上的醫院做市場規劃。

據了解，國家在醫療器械方面，已經開始對社區以及比較小規模的醫院由國家實施撥款進行設備上的支持，并扶持一些國內的醫療器械企業，不像以前社區醫院的設備還需要手工完成，雖然與三甲醫院的設備存在差距，但已經有了不同程度的提高。”

展望醫療器械行業發展

科技部社會發展司相關負責人表示，技術研究、產品研發、平臺搭建以及基地建設，將是“十二五”期間我國醫療器械產業的發展重點。業內普遍認為，未來我國將大力調整醫療器械產業的發展方向和產品結構，扶持和發展自主知識產權，以推動產業發展。

商曉亮告訴《中國聯合商報》記者：“目前，國外的產品在市場上的占有率很大，因此國家會扶持一些民族企業，當這樣的企業也融入到這個大軍之后，對樹立其品牌形象，帶動國內的企業發展很有幫助。對于純進口的企業來說影響不大，畢竟還存在差距，目前國外先進的醫療器械屬于高端技術，技術的不同決定了設備的準確度和速度。另外，相對于藥品行業，醫療器械發展前景廣闊，因為藥品競爭比較激烈，而醫療器械投入比較大，價格很高，同時，產品也會進行升級，總之市場前景非常樂觀。”

專家認為，今后，醫療器械產業發展思路將以提高企業技術研發能力為核心，調整產業發展方向和產品結構，扶持和發展民族醫療器械產業，并以醫療衛生體制改革為契機，發展適合中國國情的醫療器械產品，通過關鍵部件和核心技術的突破，實現醫療設備整機和系統的全面升級。

衛生部科教司司長何維指出，中國人的健康面臨著諸多挑戰，在一個龐大人口數量基礎上，醫療器械產業對醫療保障起著重要的支撐作用，要降低百姓看病的成本，必須發展中國自己研發的高新技術醫療器械。隨著技術進步，我國醫療器械企業迅速崛起，逐步實現進口替代，從中低端市場向高端市場挺進。