醫療器械輸歐將面臨新壁壘
發布時間：2012/8/6 14:32:22
近日，歐盟議會和理事會在官方公報上正式公布新的WEEE(報廢電子電器設備)指令2012/19/EU。該指令將于2012年8月13日生效。據了解，WEEE指令規定了電氣電子設備(EEE)生命周期內涉及的所有經營者(例如生產商、經銷商和消費者)的環保責任。我國醫療器械出口歐盟將面對新的環保壁壘。
新WEEE指令還規定了適用的電氣電子設備范圍。從2012年8月13日～2018年8月14日為過渡期，在這一時期內新指令適用的醫療器械包括了放射治療設備、心血管相關的設備、透析設備、肺部通氣機、核醫學設備、體外診斷用實驗設備、分析儀、冷凍儀、授精測試儀器以及其他用于檢測、預防、監控、治療、緩解疾病傷痛或殘疾的器具等，但不包括植入型的以及可感染的產品。從2012年8月15日開始，新指令將涵蓋所有外部直徑大于50cm的大型醫療器械以及所有外部直徑小于50cm的小型醫療器械，但不包括在使用壽命結束之前可能具有感染性、引起潛在感染的醫療器械、體外診斷醫療器械。
對此，檢驗檢疫部門提醒相關企業：一是密切關注各類綠色壁壘法案，并深入了解法案要求和內容;二是加大科研力度，研發環保型的綠色產品，掌握先進技術，提升產品的核心競爭力;三是積極開發新興國家市場，擴大產品出口地，規避單一目的地出口帶來的風險。
