三醫(yī)聯(lián)動中，醫(yī)保對醫(yī)療、醫(yī)藥資源合理配置與科學(xué)使用具有核心杠桿作用，編碼的落地和聯(lián)動，探索了唯一標識在醫(yī)療、醫(yī)保工作中的應(yīng)用，在此影響下，若醫(yī)保將和編碼逐漸協(xié)同，無論在支付、結(jié)算、回款等方面將全面影響行業(yè)。

而山西省等多地市也曾發(fā)文指出，無新的醫(yī)保編碼的相關(guān)耗材，醫(yī)保基金不予支付，這也從另一角度說明，編碼的重要性已經(jīng)不僅僅是包裝上的掃碼追溯那么簡單。

擴大編碼與其他銜接應(yīng)用

近日，國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知，內(nèi)容指出新一輪醫(yī)改以來，我國已建成全世界最大、覆蓋全民的基本醫(yī)療保障網(wǎng)，其中藥品集中帶量采購工作實現(xiàn)常態(tài)化。高值醫(yī)用耗材集中帶量采購改革破冰。醫(yī)療服務(wù)價格合理調(diào)整機制初步形成。

需要指出的是，在《規(guī)劃》中，著重指出了：要分步實施醫(yī)療器械唯一標識制度，拓展醫(yī)療器械唯一標識在衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。

此項規(guī)定逐步實施會對行業(yè)產(chǎn)生哪些影響?據(jù)賽柏藍器械查詢，醫(yī)療器械的“電子身份證”就是醫(yī)療器械唯一標識(Unique Device Identification，簡稱UDI)。

此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

而實施UDI后，則有望實現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。

其中，器械標識DI屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標識，可作為進入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”。 而生產(chǎn)標識PI屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)附加信息，它與DI聯(lián)合使用，才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

我國在2019年明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則”，隨后，《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》、《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》、《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告》等一系列相關(guān)政策文件密集出臺，提出用2019年7月到2020年7月一年的時間，實施醫(yī)療器械唯一標識試點工作。

(圖片來源：上海市質(zhì)量和標準化研究院 )

國家藥監(jiān)局也曾發(fā)文指出，將檢查醫(yī)療器械對醫(yī)療器械唯一標識的落實情況。

(圖片來源：國家藥監(jiān)局)

國家將繼續(xù)推進唯一標識系統(tǒng)建設(shè)后續(xù)工作，建立唯一標識示范交流機制，在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管各環(huán)節(jié)建立唯一標識示范點。做好唯一標識試點企業(yè)的督促檢查工作。

同時深入醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等唯一標識試點一線，調(diào)研試點情況，做好試點總結(jié)，為唯一標識實施奠定基礎(chǔ)。來自醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)代表匯報交流了唯一標識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的應(yīng)用情況。

掛鉤醫(yī)保、支付多個環(huán)節(jié)

醫(yī)保編碼、UDI編碼、HCBS編碼，它們到底什么關(guān)系? 一位業(yè)內(nèi)權(quán)威人士曾對賽柏藍器械表示，其實UDI就像一個身份證，其他的HCBS、醫(yī)保編碼就像一堆銀行卡號，他們都由UDI串聯(lián)在一起，所以在設(shè)計UDI編碼時，也要和其他編碼做對應(yīng)。 之前，中國人民解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)保障部醫(yī)務(wù)辦主任王劍也表示，用UDI可以實現(xiàn)藥監(jiān)局、衛(wèi)健委、醫(yī)保、稅務(wù)、海關(guān)等相關(guān)部門的分類編碼和映射關(guān)聯(lián)，可以讓各部門各省市現(xiàn)有編碼保持不變的前提下，實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識。 UDI相當于產(chǎn)品的身份證，它能夠與所有的管理需求進行綁定，綁定就是對照關(guān)系，對照以后不論在哪一個編碼體系里，它的身份證是一樣的。 上述業(yè)內(nèi)權(quán)威人士還對賽柏藍器械表示，GS1編碼符合UDI規(guī)則，能夠當做UDI碼使用 與此同時，最受經(jīng)銷商關(guān)心的就是醫(yī)保的結(jié)算與醫(yī)院的回款。 根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》可以看到， 將建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)框架。實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能，形成試點品種的醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，建立唯一標識數(shù)據(jù)平臺。 在試用上環(huán)節(jié)上，將在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用等各環(huán)節(jié)的開始應(yīng)用。 眾所周知，醫(yī)療器械經(jīng)常不可避免的出現(xiàn)一些不良事件、產(chǎn)品召回等問題，唯一識別系統(tǒng)將開始試用其追蹤追溯功能。需要指出的是，其在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域唯一識別系統(tǒng)也將銜接與應(yīng)用，將實現(xiàn)注冊審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺的數(shù)據(jù)共享。 由此可見，以后耗材招標、采購和支付環(huán)節(jié)將開始愈來愈透明化，這種透明也意味著監(jiān)管更加細化和深化，有機可乘的環(huán)節(jié)將逐步減少。

事實上，醫(yī)療器械唯一標識的實施，是對監(jiān)管方、消費者、醫(yī)療機構(gòu)和整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展多方利好的創(chuàng)新舉措。通過信息公開和數(shù)據(jù)共享，政府管理部門可實現(xiàn)透明溯源、智慧監(jiān)管;醫(yī)療機構(gòu)可以減少用械差錯、提升相關(guān)管理水平。

去年6月末，山西省太原市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于帶量采購中選品種精密輸液器實行醫(yī)保支付管理的通知》，內(nèi)容指出從7月1日起，無新的醫(yī)保編碼的相關(guān)耗材，醫(yī)保基金不予支付。

同時，相關(guān)醫(yī)保部門要按照國家醫(yī)保編碼規(guī)則，及時對接省醫(yī)保管理部門，對精密輸液器采用新的醫(yī)保統(tǒng)一編碼，區(qū)分不同功能類型和生產(chǎn)企業(yè)等。 定點醫(yī)療機構(gòu)必須根據(jù)相關(guān)耗材的類型、生產(chǎn)企業(yè)等，對應(yīng)統(tǒng)一編碼上傳費用信息，作為醫(yī)保基金結(jié)算、支付的依據(jù)。

【來源：賽柏藍器械】