根據(jù)工信部統(tǒng)計規(guī)模上企業(yè)，2012年全國醫(yī)療器械產值為1398.6億元;根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會推算，產值超過3000億元。據(jù)保守估計，到2015年醫(yī)療器械產值將達到4500-5000億元。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)計，截至2012年底，生產企業(yè)15348家(一類4370家，二類8414家，三類2564家)。其中，國家重點監(jiān)管企業(yè)829家，省重點監(jiān)管企業(yè)1175家。總體來講，我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)以下幾個特點：

1.區(qū)域發(fā)展態(tài)勢良好

隨著我國醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展，全國已形成了幾個醫(yī)療器械產業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，珠江三角洲、長江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域成為本土三大醫(yī)療器械產業(yè)聚集區(qū)。據(jù)不完全統(tǒng)計，三大區(qū)域醫(yī)療器械總產值之和及銷售額之和均占全國總量的80%以上。因為本身所具有的條件不同，這三大產業(yè)聚集區(qū)又呈現(xiàn)出明顯的地域特點。

以深圳為中心的珠江三角洲(包括珠海、廣州等地)，研發(fā)生產綜合性高科技醫(yī)療器械產品是其強項，主要產品有監(jiān)護設備、超聲診斷、MRI等醫(yī)學影像設備和伽瑪?shù)丁刀等大型立體定向放療設備、腫瘤熱療設備等，直接反映著現(xiàn)代醫(yī)療器械的新技術。深圳醫(yī)療器械對外出口發(fā)展很快，區(qū)域生產總產值以超過30%的速度遞增。深圳的工業(yè)優(yōu)勢在于電子、計算機、通訊、機電一體化等領域，而現(xiàn)代醫(yī)療器械的發(fā)展正是綜合了這些領域的高新技術成果，從而產生集約化優(yōu)勢，再加上深圳的優(yōu)惠政策、機制、市場等因素的激勵和培植，使醫(yī)療器械產業(yè)在深圳得以蓬勃發(fā)展。

近幾年來以北京為中心的環(huán)渤海灣地區(qū)(含天津、遼寧、山東)醫(yī)療器械發(fā)展勢頭迅猛，一個包括DR、MRI、數(shù)字超聲、加速器、計算機導航定位醫(yī)用設備、呼吸麻醉機、骨科器材和心血管器材生產企業(yè)群正在形成。一批中小企業(yè)迅速崛起，這些企業(yè)成立不過幾年的時間，但產值已經接近甚至超過億元。他們借助政府的關注以及本身所具有的科技能力，更傾向于數(shù)字化醫(yī)療設備這一領域，雖然在市場中表現(xiàn)出的力量目前還不十分突出和強大，但勢頭強勁，潛力巨大。

上海具有深厚的工業(yè)基礎，無論是產品還是技術，上海都是我國醫(yī)療器械行業(yè)的領頭羊。以上海為中心的長江三角洲地區(qū)(含江、浙)是我國醫(yī)療器械三大產業(yè)群之一，這一地區(qū)的特點是產業(yè)發(fā)展迅速、中小企業(yè)活躍、地區(qū)特色明顯，其一次性醫(yī)療器械和耗材的國內市場占有率超過一半。除此之外，還有像蘇州的眼科設備、無錫的醫(yī)用超聲、南京的微波、射頻腫瘤熱療、寧波的MRI以及上海的綜合實力，相對而言都是比較突出的。

此外，以重慶為中心的成渝地區(qū)，以武漢為中心的華中地區(qū)也是新興的、以生物醫(yī)學材料和植入器械及組織工程為特色的地區(qū)。

2.貿易呈順差，但進口增速明顯強于出口

2013年中國經濟增速放緩，是當前經濟轉型升級、結構調整帶來的一種增長模式的變化。雖然增長幅度低于以往的兩位數(shù)，但這種增長是向著更均衡、更高質和更持久的趨勢發(fā)展，因而顯得更為重要。表現(xiàn)在我國醫(yī)療器械2013年貿易狀況是進口明顯強于出口，這與當下世界各種經濟體分化走勢分不開，如發(fā)達經濟體適度就業(yè)但經濟增長有限、新興經濟體受通脹壓力和經濟增速放緩等困境制約，導致全球經濟體對醫(yī)療器械總體需求下降，多少對我國醫(yī)療器械對外貿易有一定的影響。

2013年中國醫(yī)療器械對外貿易情況：

中國海關數(shù)據(jù)顯示，2013年我國醫(yī)療器械貿易總額達343.1億美元，同比增長14.13%，比去年增長1個百分點;其中，出口額為193.35億美元，同比增長9.92%，比去年下降了2個百分點;進口額為149.75億美元，同比增長20.07%，比去年增長5.5個百分點;貿易順差43.6億美元，同比下降14.8%。

3.研發(fā)投入加大

我國醫(yī)療器械產業(yè)已基本形成了多學科交叉的研究開發(fā)體系。我國已開始進入以中檔產品為主向高檔產品發(fā)展，由小變大、由弱變強的新階段。但是，高檔產品的核心技術基本上為國外大公司所控制。目前國家已經加大了對醫(yī)療器械研發(fā)的投入。國內醫(yī)療器械行業(yè)只有建立以企業(yè)為主體，市場為導向，產、學、研、用相結合的技術創(chuàng)新體系，充分整合社會資源，以群體優(yōu)勢帶動產業(yè)發(fā)展，才有可能更好地能向國際水平靠近，獲得更快速的發(fā)展。

4.產業(yè)總體水平在國際上處于中等偏下水平

我國醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新能力有所增強，但技術創(chuàng)新及成果轉化能力薄弱。關鍵零部件依賴進口，高端產品仍以仿制、改進為主。我國市場潛力巨大，一些領域的科學與工程研究已達到國際先進水平。再者，世界醫(yī)療器械前沿產業(yè)起步也僅10余年，我國極有希望接近和趕上國際水平。

5.外資品牌、合資品牌在高端市場上占有優(yōu)勢

高端醫(yī)療設備市場仍然被發(fā)達國家所壟斷，目前市場上的高端產品，如CT、MRI等高端醫(yī)學影像產品還是來自美國、日本等少數(shù)幾個發(fā)達國家。他們掌握著先進的技術，是全球醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的引領者。