最近醫療產品的安全生產成為了大眾討論的熱點話題。問題疫苗的強制召回，讓很多人憂心忡忡。

“召回”二字到底意味著什么?醫療企業應該主動召回還是杜絕召回?這一次，我們針對醫療器械行業對不良事件的監測及召回案例，作出一些探討，讓更多人了解醫療器械行業的“召回”。

“召回”雖難免，風險管控意識需提高

醫療器械醫療器械種類多、跨度大，因設備等級、類型和管理方式等不同而差異巨大。工作人員和患者在使用及濫用醫療器械時存在著很大風險。因此，醫療器械生產安全尤為重要，應當實施從研制、生產到使用、報廢全生命周期的監管。

這其中，醫療器械召回，體現的就是國家監管部門對上市后醫療器械存在缺陷的批次、型號和類別監管的能力，也是有風險意識和安全責任的企業必須配合履行的義務，應積極配合監管部門對生產的產品可能的缺陷產品進行調查、評估，及時召回缺陷產品。

與汽車行業相似，醫械的生產零部件較多、生產工藝復雜，不可避免會出現瑕疵產品。企業在生產過程中進行嚴格管控的同時，更應該積極監測不良事件，發現問題后主動召回，這樣才能全面降低醫療器械在使用中的風險。據國家藥品監督管理局發布的《國家醫療器械不良事件監測年度報告》顯示，2017年，我國對不良事件的監測報告突破了37萬份，更多企業主動的發現問題，代表著整個醫械行業風險管理認知和水平的提升。

以國內醫療器械企業邁瑞為例，從2015年起，期連續4年內針對其監護儀、中央監護系統、麻醉機、試劑等產品在包含中國、美國、歐盟、澳大利亞等進行了召回30多次主動召回，其也連續四年被評為不良事件監測工作先進單位。

企業主動召回與國家逐步形成監管合力

根據第一部也就是2017年5月1日起，開始實施的《醫療器械召回管理辦法》(以下簡稱《辦法》)規定，醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的存在缺陷的醫療器械產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件更新、替換、收回、銷毀等方式進行處理的行為。

產業人士分析，由于醫療器械本身存在一定的風險因素，部分醫療器械在使用過程中也存在一定的風險性，只有通過持續開展對醫療器械產品質量的檢測和監測，才能最大限度地控制醫療器械潛在的風險，保證醫療器械的使用安全。

而健全的醫療器械監管制度、特別是召回制度，不但能夠保障醫療器械安全，還能夠促進企業對產品的改進升級，推動新產品研發，有利于促進我國醫療器械行業健康發展。

實際上，醫療器械召回制度是國際上非常成熟的管理存在隱患的醫療器械的有效模式。早在1938年，美國的國會議員就清晰地認識到醫療器械對安全形成的挑戰，并在當年的《食品、藥品及化妝品法案》中把醫療器械作為受監管產品中特別的一類包括在該法案中，這距今已超過75年了。

從2010年1月1日到2015年12月31日，FDA發布了183份有關醫療器械生命周期管理的指南草案或最終指導文件，而在此期間，一級召回的年增長率為29%，2014年最多，總召回數有543起。

中國的醫療器械監管模式很大程度上借鑒了美國和歐盟的監管經驗，與大多數國家一樣對醫療器械實行分類管理，同時既有上市前審批，又有上市后監管，完成從重審批到重監管的轉變。

實際上，在《辦法》實施之前，我國的醫療器械監管制度還處于不斷的完善過程中，以往，醫療器械產品主動召回似乎從來都只是外資企業、進口產品的事。近年來，隨著《辦法》的全面落地和實施，國內一部分有風險責任和安全責任的醫療器械帶頭，對其產品實施主動召回。

數據顯示，2016年8月17日，上海市藥監局一口氣新發布了25則醫療器械主動召回公告。其中只有一起召回事件的主體是國內醫療器械生產企業，召回產品也是國產的。而到2017年，上海市國內醫療器械企業召回數量翻倍了，僅一季度，發布的主動召回數量，同比去年增長了110%。

而到了2018年上半年，上海市藥監局的公開數據顯示，主動召回數量，同比去年又增長了66.7%。國產醫療器械主動召回量增多，共有11個國產醫療器械主動召回。

業內人士認為，目前，在醫療醫械上市后監管方面，我國的監管部分已經與生產企業在醫療器械監督抽檢、飛行檢查和主動召回工作形成了有效聯動，初步形成監管合力。

生產企業上市后監管體系還待逐步完善

實際上，根據醫療器械管理相關條例，醫療器械生產經營企業、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫療器械開展不良事件監測;發現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監督管理部門的規定，向醫療器械不良事件監測技術機構報告。

醫療器械生產經營企業、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的醫療器械不良事件調查予以配合。

在這一方面，邁瑞等醫械企業對“不良事件的管控”已經與國際接軌，針對不同國家的不良事件法規，也建立了系列的程序也在業內起到了示范作用。

不過，我國醫療器械企業上市后監管體現尚且的萌芽階段，還需要逐步提高認知和完善，但是，業內人士也相信隨著企業對不良事件的主動管控意識加強，醫療器械的安全性也會邁上一個新的臺階。

【來源：賽柏藍】