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4款進口醫療器械被召回

發布時間:2013/8/8 11:22:07

近日,國家食品藥品監督管理總局公布了4款進口醫療器械的召回信息:由于產品在設計或生產中的缺陷,GE Healthcare公司對其生產的影像歸檔及傳輸系統、Respironics California,Inc.公司對其生產的呼吸機、Medtronic Inc.公司對其生產的植入式神經刺激電極以及Gambro Kathetertechnik Hechingen公司對其生產的留置導管進行主動召回。

記者了解到,飛利浦(中國)投資有限公司報告稱,由于電源管理板出現故障等原因,Respironics California,Inc.公司對其生產的V60呼吸機(注冊號:國食藥監械(進)字2013第3540187號)在全球范圍內進行主動召回,共涉及整機16804臺,電源管理板816件,其中在中國的銷量為整機1203臺,電源管理板23件。

而根據通用電氣醫療系統貿易發展(上海)有限公司報告,由于Centricity PACS RA1000工作站距離測量值可能無法準確算出等原因, GE Healthcare公司對其生產的影像歸檔及傳輸系統(注冊號:國食藥監械(進)字2012第2703600號)進行主動召回,涉及產品在中國的銷售數量是3。

另外,美敦力(上海)管理有限公司的報告顯示,由于DBS電極在電極連接器端處被損壞等原因,Medtronic Inc.公司對其生產的植入式神經刺激電極(注冊號:國食藥監械(進)字2012第3213291號、國食藥監械(進)字2012第3213292號)進行主動召回,據悉此次召回的產品包括3387、3387s、3389、3389s、3391、3391s六個型號,涉及產品在中國的銷售數量是4834EA。

此外,金寶腎護理產品(上海)有限公司發布報告稱,由于部分GamCath短期導管可能包含使用了密封不完整無菌袋的產品等原因,Gambro Kathetertechnik Hechingen公司對其生產的留置導管(注冊號:國食藥監械(進)字2011第3663024號)進行主動召回,型號包括GDC-1112,5J,涉及產品在中國的銷售數量是20套。

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