從“最后一公里”到“最后一步”

如果說醫院是醫療器械質量監管的“最后一公里”，那么，小診所就是在用器械質量監管的“最后一步”。

2016年，山東省青島市食品藥品監管局對三級醫院開展醫療器械使用質量安全等級評定(以下簡稱等級評定)，明確從高到低分為A、B、C、D四個等級。在此基礎上，2017年以來，青島市局在全市建立6家醫療器械使用質量管理和不良事件監測實訓基地，以此作為“孵化器”，通過四級聯動體系，快速復制等級評定監管模式。截至目前，對青島市331家一級以上醫院實現全覆蓋檢查，全部評定ABCD等級;截至9月20日，對3850家基層醫療機構(小診所)進行了大檢查，檢查率達到64.7%。至此，青島市從三級醫院到小診所的各級醫療機構在用醫療器械質量監管鏈條全部打通。

全面孵化 推進幫帶

2016年，青島市局對全市21家三級醫院(集團)醫療器械使用質量進行了大檢查，并實施等級評定，評出5家A級單位、12家B級單位、4家C級單位。今年,該局在全市各級醫療機構繼續全面推行等級評定。

青島市局選出經三級醫院等級評定評估為A級的3家醫院，建立“青島市醫療器械使用質量管理實訓基地”;選出3家不良事件監測工作較好的醫院，設立“青島市醫療器械不良事件監測實訓基地”，作為“孵化器”。采取“以查代訓”的方式推進轉化，組織二級醫院等單位的相關人員分期分批接受實訓，由基地專家授課指導，再組織二級醫院專家指導基層醫療機構。通過這樣“傳幫帶”的方式，形成省級帶動市級、市級帶動區級、區級帶動食品藥品監管所的四級聯動體系。

“實訓基地的成立，使我們由醫療器械不良事件監測工作的被動執行者，變為主動參與者。工作人員的責任感、使命感更強了，監測報告數量和質量不斷提高。如今，醫療器械不良事件監測已成為我院醫療器械使用安全管理的重要抓手。”青島市中心醫院分管醫療器械的院領導張泮民如是說。

制定標準 有據可依

為了在檢查過程中做到有法可依、有據可循，結合實際情況，青島市局制定并印發了《2017年全市醫療器械監管工作要點》《青島市醫療器械使用質量安全等級評定工作實施方案》《青島市醫療器械專項整治2017行動方案》等文件。為方便基層食品藥品監管所監管人員對小診所進行檢查，該局充分聽取各區市局和基層醫療機構的意見，經反復論證，制定出臺了《青島市網格化監管平臺醫療器械使用單位等級評定標準》，對基層小診所的等級評定打分進行了詳細規定。為鞏固網格化、痕跡化、標準化、規范化的“四化”醫療器械監管，建立了青島市醫療器械使用單位網格化監管系統，實現對醫療器械使用質量安全的信息化監管。

青島市市北區食品藥品監管局副調研員葛本武說：“青島市局針對基層醫療機構下發的等級評定標準比較實用。在組織機構、管理體系、管理制度上都有模板化要求，執法人員有了檢查依據。在采購驗收、養護檢查、使用維護等方面有了檢查思路，看什么、查什么，要什么材料，問題怎么處理等都很明確。基層執法人員以此為抓手，簡潔明了，能盡快入手。”

加強宣貫 廣泛培訓

青島市局采取一系列措施，推動全市各級醫療機構等級評定工作展開。

一是通過典型引領，鞏固三級醫院等級評定成果。召開三級醫院2017年醫療器械使用質量安全調度會，請醫療器械使用質量管理和不良事件監測開展較好的醫院介紹經驗，并對醫院醫療器械不良事件監測開展情況進行點評。

二是重點開展醫學美容機構專項治理。為加強透明質酸鈉等植入性產品專項整治，青島市局下發了《青島市醫學美容機構醫療器械使用質量安全等級評定集中檢查工作計劃》，對市內28家醫學美容機構進行專項檢查，并舉辦青島市醫學美容機構醫療器械使用質量安全等級評定培訓班。

三是鍛煉隊伍，赴外省培訓。對西藏自治區40多家縣級以上醫院、廈門市232家醫院的醫療器械使用質量負責人，以及一線監管人員進行培訓，解讀法律法規，介紹器械使用質量安全等級評定。

四是加大對全市各區市局和食品藥品監管所的培訓，層層指導復制市局實訓模式，使監管工作由過去的粗放型邁向精細化、專業化。

膠州市中心醫院設備科負責人孫光勝說：“去年參加青島市‘以查代訓’模式的三級醫院大檢查，今年又參加了膠州市局組織的一、二級醫院檢查。在查找別人問題的同時，我們也發現了自身管理上的不足。這種監管方式促進院方從被動配合變成主動參與，尋找器械管理漏洞。”

以查代訓 交叉檢查

為抽查全市各級醫療機構器械使用質量安全等級評定工作，青島市局從各區局抽調經驗豐富的監管和稽查人員，并在各轄區醫院抽調醫療器械質量管理及不良事件監測專業人員，一起組成60多人的檢查員隊伍，對青島市11個區市72家一級以上醫院開展飛行檢查。

此次飛行檢查分兩個階段。第一階段，青島市局于8月底舉辦“2017年醫療器械使用質量安全監管實訓暨醫療器械不良事件培訓班”，召開規模近200人的實訓和飛行檢查大集訓。除參加理論課程外，各區市局和食品藥品監管所的相關人員還進行了實地檢查和實訓。由教練檢查組專家帶隊，對醫院庫房(包括二級庫房)、門診、手術室、放射科、檢驗科、美容科、眼科、口腔科，以及不良事件報告情況和法規檔案進行實地檢查。第二階段，青島市局于9月初開展用械單位飛行檢查，11個檢查組進行交叉檢查。各檢查組先組織各食品藥品監管所及醫療機構相關人員進行實訓，再開展飛行檢查實戰演練。

經全市各級監管部門的努力，青島市局實現了從三級醫院到小診所的全覆蓋監管。截至目前，全市已有600人次接受實訓。

山東大學齊魯醫院(青島)醫學工程與信息部主任孟祥水說：“通過一年的學習，特別是國家食品藥品監管總局的指導，我們水平有了較大提升，醫院作為實訓基地，發揮了培訓育人的作用。”青島市黃島區醫療器械監管科賈玉輝說：“通過飛行檢查，黃島區監管執法人員學習了專業監管知識，提高了檢查能力。各區市進行交叉雙隨機檢查，使執法監管更透明，大大提高了監管水平。”

風險會商 全面評定

9月底，飛行檢查結束后，青島市召開了《2017年醫療器械飛行檢查風險會商暨醫療器械不良事件質量評估會》，總結各區市檢查的基本情況、實訓情況、復查情況和立案處罰情況。各單位報送了檢查組檢查表、醫院整改報告、區市局跟蹤復查報告、參訓人員收獲體會、檢查照片等檔案資料，建立了《青島市醫療器械使用單位現場檢查臺賬表》，對檢查中發現的問題進行風險分析。在全市隨機抽取100份不良事件報告表，由專家組進行打分評估，對存在問題進行講評。

截至9月20日，青島市局共檢查三級醫院23家、二級醫院73家、一級醫院201家、醫學美容機構33家，達到100%全覆蓋;共檢查基層醫療機構(小診所)3850家，檢查率達到64.7%。立案53起，警告、責令整改1218家，罰沒款110.8萬元。

在風險評估會上，與會人員一致認為，青島市局組織的飛行檢查中，各區市局既是檢查方，又是被查醫療機構的監管方，既發現問題，又找出管理上的不足，同時學習了先進的管理經驗，對今后醫療器械監管工作有較好的推動作用。

【來源：中國健康傳媒集團-中國醫藥報】