醫(yī)藥網(wǎng)9月7日訊　2021年8月23日，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織人工關節(jié)集中帶量采購公告(第2號)》(國耗聯(lián)采字〔2021〕1號 )及《國家組織人工關節(jié)集中帶量采購文件(GH-HD2021-1)》。公告明確，9月14日，第二批國家組織的高值醫(yī)用耗材人工關節(jié)的帶量采購將在天津開標，產(chǎn)生擬中選產(chǎn)品和價格。

高值醫(yī)用耗材帶量采購有了新要求

2021年6月4日，國家醫(yī)保局聯(lián)合八部委印發(fā)《關于開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》(醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號)(以下簡稱31號文件)，31號文件延續(xù)了國辦發(fā)2號文件的”國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作、需求導向、確保質量、招采合一、量價掛鉤、以量換價、確保使用、暢通采用和結算等”指導原則，提出對“臨床用量較大、采購金額較高、使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的耗材”進行帶量采購，并針對于醫(yī)用耗材不同于藥品的特點及各地醫(yī)用耗材帶量采購的試點，提出了高值醫(yī)用耗材集中帶量采購的新要求，如將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質量類似的同類高值醫(yī)用耗材采購量合并，統(tǒng)一競價，公平競爭;鼓勵合并分組，促進競爭;需要聯(lián)合使用的多種高值醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個品種進行采購;多家企業(yè)中選的，應合理控制不同企業(yè)之間的差價;通過質量和價格競爭產(chǎn)生中選價格和中選企業(yè)等等。

31號文件尤其提出“根據(jù)高值醫(yī)用耗材臨床使用特點、標準化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素，因材施策，可采取招標、競爭性談判、詢價等方式進行采購。”由此可見，“因材施策”將成為我國醫(yī)用耗材未來集中帶量采購的指導思想，未來將構建的是“一品一策”集采策略和方法。

“因才施策”的指導思想在近期安徽省、河南省的醫(yī)用耗材的帶量采購中已經(jīng)有所體現(xiàn)，在第二批國家組織的人工關節(jié)的帶量采購中體現(xiàn)得更為突出。

各地耗材帶量采購試點各有千秋

2020-2021年，各地開展了骨科醫(yī)用耗材的帶量采購試點。2020年8月，江蘇省針對初次置換人工膝關節(jié)進行帶量采購，平均降幅67.3%，最大降幅81.9%;2020年11月，山東淄博等七市聯(lián)盟對骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材進行集采，平均降幅67.3%，最大降幅達94%。在此基礎上，2021年7月，安徽省、河南十二省聯(lián)盟對骨科醫(yī)用耗材進行帶量采購。

安徽在集中采購的各項改革中始終走在全國前列。2019年7月16日，安徽省印發(fā)《省屬公立醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材集中帶量采購談判議價(試點)實施方案》，開啟了全國首個省級高值耗材集采;2021年6月3日，安徽省醫(yī)保局發(fā)布《2021年度安徽省高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作方案》，再次將“骨科植入-脊柱、人工晶體、冠脈擴張球囊、血液透析器”等四類高值醫(yī)用耗材納入集中帶量采購范圍。2021年7月22日，安徽省醫(yī)保局印發(fā)《安徽省骨科植入脊柱類集中帶量采購文件(編號：AHYYCG-2021-01)》，并開始實施集中帶量采購，結果顯示本次擬中選產(chǎn)品與參考價相比，平均降幅為75%;與2019年安徽省第一次骨科植入脊柱類談判成功產(chǎn)品價格相比，平均再降59%。

安徽本輪集中帶量采購的特點可以概括為沿用了傳統(tǒng)的雙信封招標方式，技術標和價格標兩輪淘汰，通過技術綜合評審將產(chǎn)品分為A、B組，結合組套技術評審綜合得分來計算產(chǎn)品限價，按照有效申報企業(yè)數(shù)量確定議價競價方式，價格不得高于2019年以來省實際采購價、全國省級集中采購掛網(wǎng)價、省級帶量采購價最低值，在限價的基礎上按降幅進行競價，中選產(chǎn)品保持合理價差≤1.5倍，組間價差要求B組價格不能高于A組，建立擬中選價格的調平機制，若擬中選企業(yè)不接受調平的，擬中選產(chǎn)品所在組套視為未中選。

河南省在我國醫(yī)藥集中采購的發(fā)展歷程上應該是歷史最悠久的省份，河南省牽頭的豫晉贛鄂渝黔滇桂寧青湘冀十二省骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購被視為“小國采”，其特點與安徽截然不同。2021年8月11日，河南省醫(yī)保局牽頭山西省、江西省、湖北省、重慶市、貴州省、云南省、廣西壯族自治區(qū)、寧夏回族自治區(qū)、青海省、湖南省、河北省形成醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟，印發(fā)《豫晉贛鄂渝黔滇桂寧青湘冀骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材聯(lián)盟采購公告》。此次省際聯(lián)盟采購共設三個采購包，需求量9676萬套，涉及到的國產(chǎn)和進口企業(yè)數(shù)量近百家，規(guī)模之大也創(chuàng)造了之最。

從十二省耗材聯(lián)盟采購特點看，明顯借鑒了第一批國家耗材聯(lián)合采購的部分方法，對第二批國家耗材聯(lián)合采購提供了試點經(jīng)驗。其特點為根據(jù)聯(lián)盟地區(qū)各醫(yī)療機構報送的需求量劃分，需求量占比累計達到80%或排名前五的為A組，其余為B組;選定代表品，設定基準價;按照價格由低到高確定擬中選企業(yè)，中選率70%;按照申報企業(yè)的數(shù)量，采用競價和議價兩種方式;投標價格不得高于最低申報價1.8倍;代表品申報價格低于基準價格的50%;鈦金屬產(chǎn)品和不銹鋼產(chǎn)品間設置1：0.8的比價關系;伴隨服務成本單列，產(chǎn)品價格和伴隨服務價格分開報價、合并競價;建立了未中選的復活機制等等。

國家耗材第二批聯(lián)采特點鮮明

2020年11月，國家組織了第一批冠狀支架的帶量采購，巨大的降幅引起行業(yè)的震動。即將啟動的第二批人工關節(jié)集中帶量會不會出現(xiàn)第一次的影響，成為最近的熱議。從目前公布的《國家組織人工關節(jié)集中帶量采購文件》(GH-HD2021-1)分析，本次集中采購的規(guī)則結合了人工關節(jié)的產(chǎn)品特點、市場情況、臨床使用情況，與第一批的規(guī)則迥然不同。

一是限價規(guī)則。采用了國家藥品聯(lián)采中的最高有效申報價格概念，分別制定了產(chǎn)品系統(tǒng)類別的最高有效申報價格，其意義與第一批的“2850熔斷價格”的意義略有不同，規(guī)則更加完善和成熟。

二是報價規(guī)則。申報價格包含產(chǎn)品系統(tǒng)內各部件價格(含產(chǎn)品系統(tǒng)配送費用、配套工具配送費用和配套工具使用費用)、伴隨服務費用，每一個產(chǎn)品系統(tǒng)類別所包含的所有申報產(chǎn)品系統(tǒng)均應參加報價，且僅允許有一個申報價。

三是競價規(guī)則。按組合分項報價數(shù)據(jù)，計算競價比價價格，按照此價格進行比較。

四是分組規(guī)則。根據(jù)醫(yī)療機構采購需求、企業(yè)供應能力、產(chǎn)品材質等，劃分為A、B兩組，各為一個競價單元;4個產(chǎn)品系統(tǒng)類別共分8個競價單元。同一產(chǎn)品系統(tǒng)中企業(yè)產(chǎn)品在累計意向采購量前85%;承諾滿足所有聯(lián)盟地市采購需求;陶瓷-聚乙烯和合金-聚乙烯髖關節(jié)產(chǎn)品至少一個具備高交聯(lián)聚乙烯材質，進入A組，其余進入B組。A組不足7家時，可按醫(yī)療機構意向采購量從多到少補齊至7家。

五是入圍規(guī)則。競價比價價格由低到高排序，末尾淘汰，淘汰的數(shù)量按照參與產(chǎn)品的數(shù)量確定，大于33家企業(yè)參與24家擬中選，可以推測中選比例最低約為70%。

六是中選規(guī)則。同一競價組組內比價，滿足兩個條件，競價比價價格≤同競價單元最低產(chǎn)品系統(tǒng)競價比價價格1.5倍或競價比價價格≤本產(chǎn)品系統(tǒng)類別最高有效申報價 50%的;同一產(chǎn)品系統(tǒng)組間比價，若A組競價比價價格≤B組最高擬中選競價比價價格，且A組競價比價價格≤最高有效申報價的50%，則擬中選;針對于髖關節(jié)各產(chǎn)品提出了材質比價，若陶瓷-陶瓷類價格≤陶瓷-聚乙烯類或合金-聚乙烯類，若陶瓷-聚乙烯類價格≤合金-聚乙烯類，且不高于最高有效申報價的50%，則擬中選。

七是分量規(guī)則。按照中選排序，安排協(xié)議采購量;剩余量由醫(yī)療機構自主選擇中選產(chǎn)品，突出了醫(yī)療機構只有選擇權，體現(xiàn)了對臨床使用的尊重。

八是采購量確定。第二批醫(yī)用耗材國家聯(lián)采的意向采購量是按醫(yī)療機構申報采購需求量90%確定，而第一批中的比例數(shù)為總需求量的80%，在安徽這一比例80%，在河南聯(lián)盟中這一比例為70%。

國家組織耗材帶量采購的趨勢和未來

經(jīng)過對近兩年來各地醫(yī)用耗材的了采購的試點和國家組織兩批的高值醫(yī)用耗材聯(lián)采的分析，可以看到我國醫(yī)用耗材帶量采購的政策方向已經(jīng)越來越清晰，集采規(guī)則在實踐中不斷地迭代、完善，集采的體系越來越成熟。未來我國醫(yī)用耗材的集中帶量采購方向將集中體現(xiàn)在以下方面：

一是尊重市場現(xiàn)狀，從現(xiàn)有市場格局出發(fā)，制定規(guī)則，解決當下價格虛高的問題，達到降低價格的目標。

二是推進國產(chǎn)替代，加速國產(chǎn)品在臨床的應用，有效地促進國產(chǎn)產(chǎn)品的發(fā)展。

三是促進集中度的提高，解決目前醫(yī)療器械行業(yè)同質化嚴重、相對分散的問題，通過對頭部企業(yè)的激勵，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)格局的改變。

四是推進理性投標和合理價格競爭，通過相對溫和的規(guī)則，實現(xiàn)醫(yī)改變革期間的平穩(wěn)過渡。

五是通過競爭和淘汰機制，以量搏價，產(chǎn)品價格體系的改變將改變醫(yī)療器械行業(yè)的營銷生態(tài)。

六是強化醫(yī)療機構的選擇權力，尊重臨床，沒有醫(yī)療機構參與的任何改革都不會成功。

七是改變存量變格局，打破現(xiàn)有市場競爭平衡，倒閉企業(yè)建立新的競爭優(yōu)勢。

八是強化信用管理，信用評價將成為集中帶量采購中的常規(guī)要求和底線，企業(yè)在產(chǎn)品供應保障、臨床使用中有了新的標準。

【來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報 】