彩色平光隱形眼鏡將與普通隱形眼鏡一樣，列入相關規定中“較高風險”的醫療器械產品。日前，國家食品藥品監督管理局(SFDA)正式發布消息稱，彩色平光隱形眼鏡將和普通隱形眼鏡一樣，納入第三類醫療器械，劃歸后統一進行監管。SFDA方面表示，自4月1日起，未取得該類產品醫療器械生產、經營資質證書的企業，將不得不停止該類產品的生產和經營。

Frost&Sullivan公司醫療部門行業首席咨詢師黃東臨稱，將彩色平光隱形眼鏡按照第三類醫療器械進行監管，意味著國家藥監局方面要做臨床試用或者臨床驗證，因此行業的市場準入門檻會更高，對于行業來說也是一種規范。以強生公司的美瞳產品為代表的“彩色平光隱形眼鏡”產品，在年輕消費者中已風靡多時。

這類彩色平光隱形眼鏡長期與眼球接觸，對眼部環境的影響頗大。而很多消費者在購買隱形眼睛時候并沒有經過專業的驗光檢測，只是根據自己眼鏡的度數從網絡上購買。這樣缺乏售前專業檢測的購買行為，一直以來都遭到不少眼科醫師的反對。有業內人士向 《每日經濟新聞》表示，將彩色平光隱形眼鏡納入第三類醫療器械類進行監管，意味著彩色平光隱形眼鏡會和矯正視力的隱形眼鏡、心臟起搏器、骨科植入器材等同屬最高等級，需要進行嚴格管理。

并且，銷售商必須要有《醫療器械經營企業許可證》，產品無論是進口還是國產，都需經國家食品藥品監督管理局審批，頒發注冊證。而以買家身份提出查看“嘉定大藥房旗艦店”的經營許可證時，客服人員只能提供《互聯網藥品交易服務資格證書》，并以“該許可證在此沒有資料”為由，回答“買家”的質疑。

黃東臨分析稱，“如果按照醫療器械管理，有安全性問題將會按照醫療內部流程上報事故的;而視作醫療器械，出了事故則都不知道。”據悉，國家對醫療器械有嚴格的劃分，三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。