專門針對醫療器械流通領域的專項整治來了，醫療器械經營企業、使用單位，你們準備好了嗎?

一邊，針對醫療器械生產端的國家級、省級飛行檢查正在如火如荼地進行中;而另一邊，針對醫療器械流通端的專項整治也來了!

4月26日，國家藥監總局發布通知，自2018年5月起至11月底在全國范圍內開展嚴厲打擊違法違規經營使用醫療器械專項整治工作。

隨后，各地方藥監局聞風而動，紛紛布局各地的醫療器械專項整治，一場聲勢浩大的醫療器械經營使用行為大整治正式開啟。

近日，山西省藥監局就緊跟其后，部署在全省范圍內開展為期半年(5月-11月)的嚴打違法違規經營使用醫療器械專項整治，堅決打擊“黑窩點”、“黑網站”“黑平臺”、“黑門店”等，遏制經營使用醫療器械違法違規行為。

嚴查5種行為

(一)嚴查未經許可(備案)從事經營和網絡銷售醫療器械行為。

(二)嚴查經營(網絡銷售)和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為。

(三)嚴查非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為。

(四)檢查第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱《規范》)情況。

(五)檢查落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)情況。

分步檢查

(一)自查整改階段(5—6月)

各市局組織轄區內經營企業和使用單位開展自查，認真查找問題，深入分析原因，制定有效措施，并進行整改。

(二)監督檢查階段(7—10月)

各市局對轄區內經營企業和使用單位開展監督檢查，在監督檢查中發現的問題，及時反饋，督促整改到位。

對一時不能整改到位的，要明確整改要求、整改時限和跟蹤檢查日期。發現經營企業和使用單位有違法違規行為的，要立即依法查處。

同時結合監管實際，開展對轄區內經營企業和使用單位的開展飛行檢查或交叉檢查。檢查結果要通報當地監管部門，并上報省局。

(三)重點抽查階段(9—10月)

省局將組織對各市食品藥品監督管理局專項整治工作開展情況進行督查和重點抽查，并將抽調相關人員對各地市的第三類醫療器械經營企業和二級以上醫療器械使用單位進行飛行檢查或交叉檢查。飛行檢查或交叉檢查比例不低于三級監管企業的10%。

(四)總結督導階段(10—11月)

各市局報送專項整治工作總結至省局。省局匯總全省專項整治情況及工作總結并上報國家局，同時做好迎接國家局的督導檢查工作。

嚴查第三類醫療器械經營企業

通過飛行檢查和交叉檢查等方式加大對第三類醫療器械經營企業實施《規范》的推進和監督檢查力度，對監督檢查中發現第三類醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合《規范》要求，應當依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》嚴肅查處，限期整改。要通過公開檢查結果、曝光違法違規企業等形式，推進企業實施《規范》，落實企業主體責任。

嚴懲違法行為

山西省藥監局指出，要“線下”整治和“線上”整治同步推進，以重點企業、重點產品、重點線索為重點，以監管薄弱環節為切入點，認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。

對發現違法違規行為要及時處理，該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關的必須移送。

依法依規規范一批、清理一批、查處一批，取締一批違法違規經營企業，要嚴肅工作紀律，對于工作不落實、監督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的，依紀依規追究相關人員責任。

鼓勵群眾舉報

山西省還將結合專項整治，以媒體報道和群眾投訴舉報或反映為線索，深入排查醫療器械安全風險隱患和突出問題，掌握問題多發、易發的重點區域、重點場所、重點單位和重點問題，并建立重點整治臺賬。在總結整治經驗和做法的基礎上，探索建立有針對性的長效監管機制。

【來源：中國醫療器械采購公共服務平臺】