不存在“械字號面膜”

近日，國家藥監局發布《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》一文。

據介紹，醫療美容之后，消費者往往被推薦使用各種所謂的“械字號面膜”、“醫美面膜”(通常標識的產品注冊證編號為“×械注準”或者“×械備”等)，或者被冠以“醫學護膚品”的妝字號面膜等。

但是國家藥監局表示，不存在所謂的“械字號面膜”。

所謂“械字號面膜”，其實是醫用敷料，屬于醫療器械范疇。醫用敷料可以與創面直接或間接接觸，具有吸收創面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創面愈合提供適宜環境等醫療作用。

按照醫療器械管理的醫用敷料，可以分為三大類：外科敷料(分為可吸收和不可吸收敷料)、接觸性創面敷料(分為急性創面敷料和慢性創面敷料)、包扎固定敷料。

根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫用敷料產品按照風險程度由低到高來劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫療器械管理。

按照醫療器械管理的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。

因此，不存在“械字號面膜”的概念，醫療器械產品也不能以“面膜”作為其名稱。

美瞳是醫療器械

面膜不是醫療器械，但是美瞳是醫療器械。

近日蘭州市監局發布《裝飾性彩色平光隱形眼鏡(美瞳)消費警示》表示，裝飾性彩色平光隱形眼鏡(俗稱“美瞳”)屬于第三類醫療器械，具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。

蘭州市市場監督管理局提醒購買和使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡時，要特別注意以下幾點：

1.選購裝飾性彩色平光隱形眼鏡，應當從取得《醫療器械經營許可證》的經營企業(含網絡商鋪)購買。

2.選購時，應當仔細查閱產品標簽、說明書。

3.配戴時，應嚴格遵照產品說明書和專業人士的指導對鏡片進行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。

4.消費者如發現未取得《醫療器械經營許可證》經營或者經營未取得《醫療器械注冊證》以及假冒偽劣裝飾性彩色平光隱形眼鏡的行為，請及時撥打“12315”投訴舉報電話、或向所在地市場監督管理部門舉報。

對涉及的違法違規行為，市場監督管理部門將依法查處，對涉嫌犯罪的,依法追究刑事責任。

【來源：賽柏藍器械 整理：巧克力】