醫療器械審批變革，不僅產品的研發成本大降，還將加速上市。

今天，國家藥品監督管理局發布《關于調整醫療器械臨床試驗審批程序的公告》(簡稱《公告》)，要對醫療器械臨床試驗審批再做出變革。其中指出，自醫療器械臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內，未收到器審中心意見的，可開展臨床試驗。

這意味著，醫械產品研發環節的臨床試驗審批再精簡，企業不僅在產品研發上省掉不少成本，時間成本上也將大大節省，產品加速上市。

《公告》指出，申請人在提出臨床試驗審批申請前，可以根據《關于需審批的醫療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2017年第184號)與國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)進行溝通。自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個工作日內，申請人在預留聯系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見(包括專家咨詢會議通知和補充資料通知)的，可以開展臨床試驗。

對于同意開展臨床試驗的，器審中心將受理號、申請人名稱和住所、試驗用醫療器械名稱、型號規格、結構及組成在器審中心網站公布，并將審查結果通過器審中心網站告知申請人，不再發放臨床試驗批件。

其他關于醫療器械臨床試驗審批要求，按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關規定執行。

《公告》稱，上述審批程序自發布之日起施行，也就是3月29日已開始實施。

實際上，《公告》發出的前一天(3月28日)，國家藥監局在北京召開醫療器械創新發展與審評審批改革座談會，聽取企業對創新醫療器械相關政策的意見和建議，了解鼓勵創新醫療器械政策落實效果，研究進一步鼓勵醫療器械創新發展工作思路。

在筆者看來，這一審批程序的變革是與醫療器械注冊人制度相配套的得力措施，將大大提高企業以及科研機構等的研發積極性，尤其是在已試點注冊人制度的地區，創新的醫械產品將加速上市。

60天的等待期，可預見性極強，極大提高研發項目的投資回報率，國產醫械大發展指日可待。

【來源：國家藥監局/賽柏藍器械】