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首頁>>行業(yè)動態(tài)>>浙江省食品藥品監(jiān)督管理局扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作

發(fā)布時間:2012/9/11 14:10:19

按照全省藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作部署和要求,浙江省食品藥品監(jiān)督管理局深入推進(jìn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患整治工作,全力消除定制式義齒金屬原材料安全性的系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)隱患。

一是針對定制式義齒金屬原材料潛在安全隱患,積極加強(qiáng)與國家局的請示匯報(bào),推動相關(guān)政策的出臺,強(qiáng)化定制式義齒原材料及產(chǎn)品的管理。

二是嚴(yán)格按照國家局的要求,有針對性地開展定制式義齒生產(chǎn)過程中的物料平衡核查和義齒金屬原材料的進(jìn)貨查驗(yàn),杜絕企業(yè)采用未取得產(chǎn)品注冊證和不符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的金屬原材料加工義齒的違規(guī)行為。

三是結(jié)合許可證換發(fā)及日常檢查,對定制式義齒注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中未明確產(chǎn)品涉及金屬材料特別是有害元素限定指標(biāo)的生產(chǎn)企業(yè),要求其在2012年內(nèi)必須按規(guī)定履行變更重新注冊手續(xù)。對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中可能增加或產(chǎn)生有害元素、或者改變金屬原材料質(zhì)量屬性的,應(yīng)進(jìn)行安全性驗(yàn)證評價(jià)。

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