2017年的醫藥行業政策頻出、熱點不斷，現將一年之中行業內重大事件進行梳理，以饗讀者。

1、“兩票制”正式發布 一石激起千層浪

1月9日，國務院醫改辦會同國家衛生計生委等8部門聯合印發了《關于在公立醫療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見(試行)的通知》(以下簡稱《通知》)?！锻ㄖ芬?，公立醫療機構藥品采購中逐步推行“兩票制”，鼓勵其他醫療機構藥品采購中推行“兩票制”。

綜合醫改試點省(區、市)和公立醫院改革試點城市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區執行“兩票制”，爭取到2018年在全國全面推開。

2、一致性評價分類指導意見出臺 國內仿制藥迎重大利好

4月5日，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)公布《仿制藥質量和療效一致性評價品種分類指導意見》，包括原研進口上市品種、原研企業在中國境內生產上市的品種、進口仿制品種、國內仿制品種、改規格、改劑型、改鹽基的仿制品種以及國內特有品種等仿制藥的一致性評價方法，給出明確意見。

3、《藥師法》征求意見 影響所有藥學人

5月19日，國家衛生計生委發布征求《中華人民共和國藥師法(草案征求意見稿)》意見函，征求社會各界對藥師法的意見。

在此函中分別包含了對藥師考試和注冊、業務范圍以及權利、義務、考核、培訓等與執業藥師息息相關的內容。此外，文件中提到，國家將設立“藥師節”，具體日期待定。

4、馬兜鈴酸致癌風波 藥品安全引發關注

10月18日，美國《科學—轉化醫學》雜志發表論文，基于病理標本測序方法提出馬兜鈴酸與肝癌存在相關性，引起業界熱議。

CFDA回應稱，馬兜鈴酸具有明顯腎毒性，但肝癌患者是否與馬兜鈴酸有直接關系，尚無直接有力數據支撐。CFDA還提出，所有把含馬兜鈴酸藥材作為原料生產制劑的企業，都要對其產品進行安全性評價，限期提供評估結論。

5、白血病藥物斷供與特批 廉價藥生產呼喚保障

白血病短缺藥巰嘌呤片市場斷供，廉價國產藥短缺，進口藥一瓶超千元，引起國家高度重視。11月20日，總理對該問題作出批示，要求有關部門“切實加大國產廉價藥生產供應保障力度”。國家衛生計生委等有關部門此前已采取措施應對，第一批295萬片(約可滿足臨床一年用量)迅速完成生產檢驗。

6、中藥注射劑生死存亡 行業洗牌時刻到來

9月23日，CFDA緊急發布關于紅花注射液喜炎平注射液質量問題的通告。10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)，其中提出：“嚴格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市。”另外，《意見》強調要對已上市藥品注射劑進行再評價。

7、進口藥品注冊管理調整 進入中國節奏加快

10月10日，CFDA發布《國家食品藥品監督管理總局關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》,其中強調，在中國進行國際多中心藥物臨床試驗，允許同步開展期Ⅰ臨床試驗，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊，或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求，預防用生物制品除外。

8、首個重組埃博拉病毒病疫苗獲批 高溫運輸使用優勢突出

2017年10月19日，CFDA批準“重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)”的新藥注冊申請。該疫苗是由我國獨立研發、具有完全自主知識產權的創新性重組疫苗產品，由軍事醫學科學院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯合研發。

與液體劑型埃博拉疫苗相比，我國的凍干劑型埃博拉病毒病疫苗具備更為優良的穩定性，在高溫地區進行運輸和使用時優勢更加突出。

9、藥品注冊受理工作調整 集中受理即將啟航

11月13日，CFDA發布《關于調整藥品注冊受理工作的公告》。文件中強調，自今年12月1日起，凡依據現行法律、法規和規章，由食藥監總局審評審批、備案的注冊申請均由食藥監總局受理，包括新藥臨床試驗申請、新藥生產(含新藥證書)申請、仿制藥申請，食藥監總局審批的補充申請等;由省級食藥監部門審批、備案的藥品注冊申請仍由省級食藥監部門受理。

10、中藥更名進行時 尊重傳統命名方式

11月28日，CFDA下發《關于規范已上市中成藥通用名稱命名的通知》，明確了必須更名的三種情形，即：明顯夸大療效，誤導醫生和患者的;名稱不正確、不科學，有低俗用語和迷信色彩的;處方相同而藥品名稱不同，藥品名稱相同或相似而處方不同的。品種有一定的使用歷史，已經形成品牌，公眾普遍接受的，可不更名。來源于古代經典名方的各種中成藥制劑也不予更名。

【來源：醫藥手機報】