國家食品藥品監督管理總局令

第15號

《醫療器械分類規則》已經2015年6月3日國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年1月1日起施行。

局 長 畢井泉

2015年7月14日

醫療器械分類規則

第一條 為規范醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。

第二條 本規則用于指導制定醫療器械分類目錄和確定新的醫療器械的管理類別。

第三條 本規則有關用語的含義是：

(一)預期目的

指產品說明書、標簽或者宣傳資料載明的，使用醫療器械應當取得的作用。

(二)無源醫療器械

不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。

(三)有源醫療器械

任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發揮其功能的醫療器械。

(四)侵入器械

借助手術全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內組織、血液循環系統、中樞神經系統等部位的醫療器械，包括介入手術中使用的器材、一次性使用無菌手術器械和暫時或短期留在人體內的器械等。本規則中的侵入器械不包括重復使用手術器械。

(五)重復使用手術器械

用于手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫療器械。

(六)植入器械

借助手術全部或者部分進入人體內或腔道(口)中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束后留在人體內30日(含)以上或者被人體吸收的醫療器械。

(七)接觸人體器械

直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內的醫療器械。

(八)使用時限

1.連續使用時間：醫療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間;

2.暫時：醫療器械預期的連續使用時間在24小時以內;

3.短期：醫療器械預期的連續使用時間在24小時(含)以上、30日以內;

4.長期：醫療器械預期的連續使用時間在30日(含)以上。

(九)皮膚

未受損皮膚表面。

(十)腔道(口)

口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口。

(十一)創傷

各種致傷因素作用于人體所造成的組織結構完整性破壞或者功能障礙。

(十二)組織

人體體內組織，包括骨、牙髓或者牙本質，不包括血液循環系統和中樞神經系統。

(十三)血液循環系統

血管(毛細血管除外)和心臟。

(十四)中樞神經系統

腦和脊髓。

(十五)獨立軟件

具有一個或者多個醫療目的，無需醫療器械硬件即可完成自身預期目的，運行于通用計算平臺的軟件。

(十六)具有計量測試功能的醫療器械

用于測定生理、病理、解剖參數，或者定量測定進出人體的能量或物質的醫療器械，其測量結果需要精確定量，并且該結果的準確性會對患者的健康和安全產生明顯影響。

(十七)慢性創面

各種原因形成的長期不愈合創面，如靜脈性潰瘍、動脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。

第四條 醫療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。

醫療器械風險程度，應當根據醫療器械的預期目的，通過結構特征、使用形式、使用狀態、是否接觸人體等因素綜合判定。

第五條 依據影響醫療器械風險程度的因素，醫療器械可以分為以下幾種情形：

(一)根據結構特征的不同，分為無源醫療器械和有源醫療器械。

(二)根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

(三)根據不同的結構特征和是否接觸人體，醫療器械的使用形式包括：

無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。

無源非接觸人體器械：護理器械、醫療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。

有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。

(四)根據不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式，醫療器械的使用狀態或者其產生的影響包括以下情形：

無源接觸人體器械：根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用;接觸人體的部位分為皮膚或腔道(口)、創傷或組織、血液循環系統或中樞神經系統。

無源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

有源接觸人體器械：根據失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。

有源非接觸人體器械：根據對醫療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

第六條 醫療器械的分類應當根據醫療器械分類判定表(見附件)進行分類判定。有以下情形的，還應當結合下述原則進行分類：

(一)如果同一醫療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類;由多個醫療器械組成的醫療器械包，其分類應當與包內風險程度最高的醫療器械一致。

(二)可作為附件的醫療器械，其分類應當綜合考慮該附件對配套主體醫療器械安全性、有效性的影響;如果附件對配套主體醫療器械有重要影響，附件的分類應不低于配套主體醫療器械的分類。

(三)監控或者影響醫療器械主要功能的醫療器械，其分類應當與被監控、影響的醫療器械的分類一致。

(四)以醫療器械作用為主的藥械組合產品，按照第三類醫療器械管理。

(五)可被人體吸收的醫療器械，按照第三類醫療器械管理。

(六)對醫療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫療器械管理。

(七)醫用敷料如果有以下情形，按照第三類醫療器械管理，包括：預期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創面，用于慢性創面，或者可被人體全部或部分吸收的。

(八)以無菌形式提供的醫療器械，其分類應不低于第二類。

(九)通過牽拉、撐開、扭轉、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續作用力于人體、可動態調整肢體固定位置的矯形器械(不包括僅具有固定、支撐作用的醫療器械，也不包括配合外科手術中進行臨時矯形的醫療器械或者外科手術后或其他治療中進行四肢矯形的醫療器械)，其分類應不低于第二類。

(十)具有計量測試功能的醫療器械，其分類應不低于第二類。

(十一)如果醫療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應不低于第二類。

(十二)用于在內窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術操作的無源重復使用手術器械，按照第二類醫療器械管理。

第七條 體外診斷試劑按照有關規定進行分類。

第八條 國家食品藥品監督管理總局根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對醫療器械分類目錄進行調整。

第九條 國家食品藥品監督管理總局可以組織醫療器械分類專家委員會制定、調整醫療器械分類目錄。

第十條 本規則自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《醫療器械分類規則》(原國家藥品監督管理局令第15號)同時廢止。