記者19日從國家食品藥品監(jiān)管總局獲悉，《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》即日起開始施行。根據(jù)規(guī)范，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作，應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)管部門開展的不良事件調查予以配合。

據(jù)介紹，規(guī)范的出臺旨在加強醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保障公眾用械安全有效。規(guī)范要求，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應按照規(guī)范建立健全質量管理體系，在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經(jīng)營過程中的質量安全。

根據(jù)規(guī)范，零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

在采購醫(yī)療器械時，規(guī)范明確企業(yè)應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。

在售后服務方面，規(guī)范則要求，企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。此外，企業(yè)還應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。