新版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第七章是采購環(huán)節(jié)的規(guī)定，不但嚴格要求供應商資質(zhì)，建立相應的管控制度，還要求企業(yè)與主要原材料供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。

那么，作為醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)對上游供應商的審核得把握哪些要點呢?

首先是文件的審核

1、供應商資質(zhì)，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等;

2、供應商的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件;

3、采購物品生產(chǎn)工藝說明;

4、采購物品性能、規(guī)格型號、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的有效檢驗報告。

5、其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。

以上五個文件缺一不可!

其次是進貨查驗

生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照規(guī)定要求進行進貨查驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質(zhì)量合格證明文件。

最后是現(xiàn)場審核

這不是強制要求，只是必要時，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可對供應商進行現(xiàn)場審核。

生產(chǎn)企業(yè)應當建立現(xiàn)場審核要點及審核原則，對供應商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、儲存運輸條件等可能影響采購物品質(zhì)量安全的因素進行審核。應當特別關(guān)注供應商提供的檢驗能力是否滿足要求，以及是否能保證供應物品持續(xù)符合要求。

醫(yī)療器械的安全性關(guān)系著每一位患者的生命安全，它的管控向來很嚴格，尤其是一些特殊采購物品及高危產(chǎn)品，更需注意：

(一)采購物品如對潔凈級別有要求的，應當要求供應商提供其生產(chǎn)條件潔凈級別的證明文件，并對供應商的相關(guān)條件和要求進行現(xiàn)場審核。

(二)對動物源性原材料的供應商，應當審核相關(guān)資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執(zhí)行的檢疫標準等資料，必要時對飼養(yǎng)條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進行延伸考察。

(三)對同種異體原材料的供應商，應當審核合法證明或倫理委員會的確認文件、志愿捐獻書、供體篩查技術(shù)要求、供體病原體及必要的血清學檢驗報告等。

(四)生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)定制件的要求和特點，對供應商的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況開展現(xiàn)場審核。

(五)對提供滅菌服務(wù)的供應商，應當審核其資格證明和運營能力，并開展現(xiàn)場審核。

對提供計量、清潔、運輸?shù)确?wù)的供應商，應當審核其資格證明和運營能力，必要時開展現(xiàn)場審核。

在與提供服務(wù)的供應商簽訂的供應合同或協(xié)議中，應當明確供方應配合購方要求提供相應記錄，如滅菌時間、溫度、強度記錄等。有特殊儲存條件要求的，應當提供運輸過程儲存條件記錄。

供應商管理是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的重要基石。由于技術(shù)的進步、法規(guī)政策的更新、市場的不斷變化，生產(chǎn)企業(yè)供應商的管控也漸趨規(guī)范和嚴格。因為“指南”與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相輔相成，生產(chǎn)企業(yè)必須提高對它的重視。

尤其是那些規(guī)模小、實力弱、技術(shù)差的中小醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，更應加強規(guī)范采購意識，建立供應商審核制度，從源頭上強化生產(chǎn)質(zhì)量的管理。