《中華人民共和國刑法》第一百四十五條：生產不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，對人體健康造成嚴重危害的，處五年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;后果特別嚴重的，處五年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，其中情節(jié)特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

《中華人民共和國刑法》第一百四十九條：生產、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，不構成各該條規(guī)定的犯罪，但是銷售金額在五萬元以上的，依照本節(jié)第一百四十條的規(guī)定定罪處罰。生產、銷售本節(jié)第一百四十一條至第一百四十八條所列產品，構成各該條規(guī)定的犯罪，同時又構成本節(jié)第一百四十條規(guī)定之罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

《中華人民共和國刑法》第一百五十條：單位犯本節(jié)第一百四十條至第一百四十八條規(guī)定之罪的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照各該條的規(guī)定處罰。

《中華人民共和國刑法》第一百四十條：生產者、銷售者在產品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產品冒充合格產品，銷售金額五萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;銷售金額二百萬元以上的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。

最高人民法院和最高人民檢察院《關于辦理生產、銷售偽劣商品刑事案件具體應用法律若干問題的解釋司法解釋》第六條：生產、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人輕傷或者其他嚴重后果的，應認定為刑法第一百四十五條規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”。

生產、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，造成感染病毒性肝炎等難以治愈的疾病、一人以上重傷、三人以上輕傷或者其他嚴重后果的，應認定為“后果特別嚴重”。

生產、銷售不符合標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，致人死亡、嚴重殘疾、感染艾滋病、三人以上重傷、十人以上輕傷或者造成其他特別嚴重后果的，應認定為“情節(jié)特別惡劣”。

醫(yī)療機構或者個人，知道或者應當知道是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料而購買、使用，對人體健康造成嚴重危害的，以銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪定罪處罰。

沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產品標準可視為“保障人體健康的行業(yè)標準”。