為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，CFDA近日下發(fā)通知，對多功能超聲骨刀等127個產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定。其中明確以下18種產(chǎn)品不作為醫(yī)療器械管理。

(一)藥粉吸入器記錄儀：記錄患者每次使用藥粉吸入器的時間和日期，不指示藥粉吸入器中剩余的藥物量，不具有劑量計(jì)算功能。

(二)恒溫控制儀：由控制儀機(jī)箱、部分內(nèi)嵌于控制儀機(jī)箱內(nèi)的加熱筒體部分、測溫裝置部分、顯示和控制部分、無菌管組成。通過對控制儀器內(nèi)固定管加入無菌水，在保溫及控制裝置共同作用下實(shí)現(xiàn)加熱和保持恒溫的功能，僅用于為器械進(jìn)行加熱保溫。

(三)蠟塑平臺：在技工室制作蠟型基臺時，用于作為蠟塑套管的基座或平臺。

(四)轉(zhuǎn)接頭：用于內(nèi)窺鏡冷光源主機(jī)與導(dǎo)光束以及內(nèi)窺鏡之間的連接。

(五)全自動碎藥機(jī)：由門、保險(xiǎn)盒、開/關(guān)按鈕、碎藥專用藥杯固定器、固定托盤、研磨頭、電源LED指示燈、輸入銜接器、存放托盤組成，用于將藥碾碎或者碾成粉末狀。

(六)床墊消毒器：由消毒腔體和機(jī)械管線組成，用于消毒床墊、枕頭、毛毯。

(七)多單位基臺掃描體：技工室設(shè)備。用于牙科修復(fù)體計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)的制作過程，固定在牙模上，以輔助牙科掃描機(jī)獲取清晰的3D圖像。

(八)熱合控制器：由熱合控制器主機(jī)、熱合鉗和電源線組成，用于在內(nèi)窺鏡一次性使用護(hù)套系統(tǒng)從內(nèi)窺鏡拆卸時，對一次性鉗道管進(jìn)行熱合封口。

(九)身高預(yù)測軟件：根據(jù)手腕部X影像(DICOM文件)識別手腕部骨的等級、預(yù)測成年身高。

(十)電動排氣筒：由交流電機(jī)和活塞裝置組成。通過活塞上的密封圈使活塞筒密封，在往復(fù)運(yùn)動的過程中產(chǎn)生負(fù)壓，代替手動排氣筒為負(fù)壓罐排氣。

(十一)醫(yī)用膠片紙：由紙基與納米級涂層組成，用于醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)(CT、DR、MR、CR、DSA、US等)產(chǎn)生的DICOM影像輸出，輸出影像不作為診斷依據(jù)。

(十二)藥洗儀：由用于放置藥液的容器、通過水管與容器連接的過濾裝置、通過水管與過濾裝置連接的水泵、通過水管與水泵連接的即時加熱裝置、設(shè)置在水管上的換向閥和用于噴藥液的噴桿組成(不含藥液)。用于肛腸手術(shù)、外陰手術(shù)患者的傷口藥浴清洗。

(十三)層流空氣消毒機(jī)：由機(jī)箱、控制器、支架、腳輪、風(fēng)機(jī)、空氣過濾器、消音棉和圍檔、框架、照明組成，通過循環(huán)風(fēng)動系統(tǒng)使空氣通過過濾器裝置，對室內(nèi)局部空氣進(jìn)行過濾凈化消毒。用于對患者所處環(huán)境的凈化消毒。

(十四)治療用蛋白等化合物：應(yīng)用蛋白重組技術(shù)，構(gòu)建EpCAM-GM-CSF融合蛋白，并驗(yàn)證其穩(wěn)定性和毒性。用于腺癌患者術(shù)后治療。

(十五)樣本收集、承載器具：由樣本杯、樣本袋、導(dǎo)管、載玻片等組成，臨床上僅用于樣本的收集、承載。

(十六)儀器管路清洗液：由水溶性鹽(氯化鉀、氯化鈉等)、緩沖對、去污劑及防腐劑組成。用于電解質(zhì)、血?dú)夥治鰞x在分析標(biāo)本前，檢測液體通路氣密性及傳感器響應(yīng)電位(是否在線性范圍內(nèi))，在分析標(biāo)本后沖洗液體通路管道。

(十七)吸樣延長臂：由延長軌道、延長蓋板組成。與特定分析儀配合使用，軌道延長系統(tǒng)，使分析儀的吸樣臂和吸樣頭可以達(dá)到第三方自動化軌道系統(tǒng)上新的吸液位點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)分析儀與第三方自動化軌道系統(tǒng)配合使用。

(十八)健身運(yùn)動用血氧測量系統(tǒng)：由手機(jī)和隨機(jī)軟件組成，通過手機(jī)上的傳感器，測量使用者血氧濃度和心率，并傳到手機(jī)軟件中，形成記錄文件。用于使用者查看每天的血氧濃度和心率變化，幫助用戶了解運(yùn)動狀況，不具有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條明確的目的，測量得到的數(shù)據(jù)不作為診斷依據(jù)。