浙江省局部署開展無菌和植入類醫療器械生產經營企業的監督檢查
為貫徹落實國家局《關于加強無菌和植入類醫療器械生產經營企業監督檢查的通知》要求，浙江省局結合醫療器械風險隱患排查整治工作，部署開展為期約四個月的無菌和植入類醫療器械生產經營企業專項檢查。
一是針對醫療器械風險隱患排查情況，強化風險隱患的清理整治。針對前期排查的醫療器械風險隱患點，加強對一次性使用無菌輸注器具和植(介)入類醫療器械所用原材料安全性的監督檢查。重點關注對生產與藥(血)液直接接觸的零、組件所用的高分子粒料必須符合醫用要求、是否嚴格按照相關國家標準或行業標準要求進行進貨檢驗或查驗、生產組裝過程中所用輔料的安全性驗證評價是否到位等內容。
二、加強對已通過《規范》檢查企業的監督復查，注重存在問題的整改落實。強化《規范》的有效實施，對《規范》檢查時發現的不合格項整改情況進行監督復查，確認整改措施已到位并形成有效閉環。對首次檢查時的合理缺項進行核查，重點檢查其產品可追溯性、顧客投訴處理以及不良事件監測情況是否符合要求。對其他尚未申請《規范》檢查的生產企業，應按照《規范》要求開展監督檢查，重點檢查采購環節、潔凈室(區)控制、滅菌過程控制、產品可追溯性是否符合要求。
三、強化重點產品關鍵環節的監督檢查，確保檢查企業的覆蓋面和檢查頻次。結合年度日常監管工作，周密安排無菌和植入類醫療器械生產企業監督檢查任務，開展多種形式的監督檢查。確保每家企業重點環節的監督檢查次數不少于4次，跟蹤檢查企業家次不得少于本轄區無菌和植入類醫療器械生產企業的20%。
四、加強無菌和植入類醫療器械經營企業產品追溯性和運輸貯存條件規范性的檢查。確保重點檢查品種的經營企業檢查覆蓋面應達到100%，跟蹤檢查企業家次不得少于監督檢查家次的20%。并重點關注經營場所和儲存設施、條件是否符合要求;產品質量管理制度是否健全;購銷記錄是否滿足可追溯要求、是否在核定的經營范圍和類別之內從事經營活動等環節。
相關閱讀
- 醫械新版GMP的痛點和機遇2015-08-04
- 陜西咸陽市藥監局專項檢查無菌醫療器械2012-08-24
- 湖北省藥監局開展醫療器械生產企業飛行檢查和交叉檢查2012-08-20
- 浙江省食品藥品監督管理局通報上半年全省醫療器械生產企業日常監管情況2012-08-14
- 西安市藥監局將專項檢查無菌醫療器械2012-08-06
