華康普美 - 微創手術的引領者

首頁>>行業動態>>江蘇省藥監局：有因飛檢不合格 7家械企停產整改

江蘇省藥監局：有因飛檢不合格 7家械企停產整改

發布時間：2020/11/24 9:28:45

一批械企停產整改

11月17日，江蘇省藥監局發布《關于部分醫療器械生產企業停產整改的公告》。

上述公告顯示，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產質量管理規范》等有關規定，江蘇省藥品監督管理局于2020年8月24日至9月30日，對存在質量抽驗不合格、不良事件和投訴舉報多、未開展質量體系自查或自查零缺陷、質量體系運行差等情況的32家醫療器械生產企業進行了有因飛行檢查。

經檢查和風險會商，現將停產整改的7家企業公告如下：南京屹特博醫學科技發展有限公司、南京榮巖醫療器械有限公司、江蘇奇力康皮膚藥業有限公司、常州市回春醫療器材有限公司、徐州衛材衛生材料有限公司、如皋市貝康醫療器材有限公司、泰州市百康納米抗菌制品有限公司。

據賽柏藍器械不完全統計，江蘇省藥監局已發布6次醫療器械生產企業停產整改公告，其中：2019年6月公告顯示，有2家械企停產整改;2018年12月公告顯示，有6家械企停產整改;2018年7月公告顯示，有2家械企停產整改。

多家械企產品不合規

除了械企停產，近期，江蘇省藥監局還發布了《江蘇省醫療器械國抽通告(2019年第8號)處置情況匯總表》。

上述匯總表顯示，揚州市宇成醫療器械有限公司、蘇州市麥克林醫療器械制品有限公司、揚州宇潤科技發展有限公司等多家械企產品在國抽中存在不符合標準規定項。

相關監管部門已根據情況對上述企業進行了沒收產品、罰款等處罰。

如揚州市宇成醫療器械有限公司醫用脫脂棉球表面活性物質不符合標準規定項，處罰結果為沒收醫用脫脂棉球(2g滅菌型，生產批號：20190320)900袋，并處以罰款30000元，具體情況如下表：

制圖：醫療器械經銷商聯盟

【來源：賽柏藍器械】