高速增長的中國醫療市場吸引了各方的關注，并購、投產、設立研發中心、新產品投放讓人眼花繚亂，與CT、MRI等傳統體內診斷市場不同，體外診斷市場鮮有人關注和研究，但這一市場規模多大?玩家有幾個?國產品牌的地位是什么?行業將如何發展等諸多問題一直困擾著我們，本文將就上述疑問與行業同仁共同探討體外診斷市場的發展。

體外診斷(IVD)，是指在人體之外，通過對人體的樣品(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息的產品和服務，包括試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成套工具、儀表、裝置、設備或系統。籠統點將，體外診斷就是將儀器與試劑的結合，通過對人體體液和血液的檢查來確定疾病的醫療細分行業，很顯然，這個行業涉及設備和試劑。

當然，體外診斷行業本身是一個大行業，我們可以繼續細分為生化、免疫和血液、血球等更小的細分市場，市場大小相異，終端客戶不同，在下文的探討中，我們將對不同細分市場分別做一論述。

(一)整體市場保持快速增長

根據虔信咨詢的數據，過去五年體外診斷市場復合增長率為19.5%，與國外市場相比，這一增長可以用“高速”形容，但與體內診斷市場相比，卻顯得過于黯淡，事實上，體外診斷市場擁有更廣闊的客戶群，據不完全統計，我國體外診斷產品的用戶主要包括12500家醫院、526家血站、6000多家體檢中心、3536家疾控中心以及正在興起的臨床檢驗獨立實驗室4家。即使從全球看，這也是一個異常龐大的客戶群，同時我們還要看到這一客戶本身也在擴大，加之低級別醫院日趨增強的購買力和中央財政的支持，市場的發展已經具備堅實的基礎。

(二)生化市場的主力是國產品牌

生化市場是體外診斷最大的細分市場，也是一個儀器和試劑相分離的市場，總體而言，這一市場相對混亂，僅國內產家就有1175家，說到生化儀器，不得不提日系品牌，如日立、奧林巴斯(被貝克曼收購)和東芝，日系的儀器以精密和高性能著稱，在醫院擁有非常高的知名度和滿意度，但遺憾的是，日本人只生產高精密的儀器，卻沒有與之配套的試劑，儀器也只能做成開放的，這就為市場的混亂埋下了伏筆。

生化試劑價格便宜，代理商價格一般只有幾毛錢，面對這種低價，進口品牌市場份額寥寥無幾，即使對于體外診斷市場的老大羅氏，生化業務所占份額也是只有免疫的四分之一，其他銷售開放型儀器的品牌商，也就只能在儀器市場分一杯羹。

生化市場增長相對較慢，虔信咨詢調研顯示，過去五年復合增長率只有13%!

在體外診斷市場儀器銷售中，有一種叫做投資，就是儀器免費投放到醫院里面，通過醫院的使用來產生試劑的消耗來賺取利潤，但品牌商或代理商擁有儀器的所有權，在生化市場，這種投資的比例較低，儀器仍然是由客戶直接買斷的。

近年國產品牌在生化市場迅速崛起，除了耳熟能詳的科華、復星等企業外，影像領域的邁瑞也陸續推出一系列生化分析儀器，性能涵蓋200-2000各階段需求，令人欣喜的是生化流水線也在研制之中，我們衷心祝愿國內企業再接再厲，在試劑性能堪比外資的情況下，能夠推出更多價廉物美的生化分析儀器。

(三)免疫是體外診斷市場的主要動力

從市場規模講，免疫是僅次于生化的體外診斷第二大市場，這一市場2011年的規模約為46億元RMB，同時也是增長最快的市場，復合增長率超過35%。

從市場份額看，Roche是最大的贏家，2011年的市場份額超過32%，四家外資品牌基本壟斷了這一市場，份額合計75%，其他品牌包括外資的J&J、國產的科美、科華等品牌

免疫市場是行業內公認的黃金市場，也是近年來推動體外診斷市場發展的主要動力，這一市場屬于技術驅動型市場，市場對各品牌商技術進步反應明顯，新的技術的推出可以迅速取得優勢，目前來看，市場處于僵持狀態，因為各品牌均有其特長的領域。

國內品牌在免疫行業進步明顯，發光類儀器和試劑均可以自產，但限于技術和品牌知名度，份額較小，但在國家支持下的技術突破已經為行業的進步積累了原始的基礎，在同等性能條件下的價格優勢將為國產品牌的發展提供更多的競爭力。

科美是最近幾年迅速崛起的民族品牌，其使用瑞士代工的儀器和自產試劑相結合的策略贏得了不少二級醫院的青瞇，現有的產品可以基本滿足腫瘤、傳染病等大多數項目，但經過幾次融資，嫣然已成披著民族外套的外資企業，諸如此類的事件在國內并不鮮見，當我們的民族品牌在一些高精尖的行業崛起時總會被各方勢力擠垮，遭受各種打擊，創業初期的民族品牌在市場被占領、資金短缺、技術匱乏的情況下政府應該扮演什么角色需要當局認真對待。

免疫儀器基本采用封閉型，儀器也以投放為主，規模較大的醫院會同時使用多個品牌的免疫儀器，除了所謂的各取特長外，也與中國特色的醫療體制有關。

(四)小而彌堅的免疫血液市場

免疫血液市場規模較小，市場相對透明，行業的競爭主要集中在強生、伯樂和戴安娜三家外資品牌之間，2011年的市場規模約7億RMB，客戶主要是三甲醫院的輸血科室。

毫無疑問，強生是這一行業的領頭羊，所占份額超過40%。

(五)自動化——體外診斷市場的未來趨勢

中國體外診斷市場將向兩個截然不同的市場發展，這是由巨大的的地理區域差異和醫院級別購買力的不同導致的。一種是以高效率的儀器設備、模塊式的組合和流水線式的自動化控制的高度集成、自動化的儀器診斷技術，這種技術適用于樣本量較大的醫院，國內裝機超過百套，但這種技術均為國外公司壟斷，尤其是羅氏和西門子，另一種是簡單、快速、實驗儀器小型化的現場檢測診斷技術，這種技術的主要需求者是社區衛生服務中心、疾控中心和部分體檢機構，隨著醫改的深入和基層醫院門診量的增長，未來幾年這類儀器將出現爆發式的增長，希望國內企業把握機會，再一次實現“農村包圍城市”的偉大勝利。