近日，第28屆中國(浙江)國際科研、醫療儀器設備技術交流展覽會在杭舉行，今年展會隆重推出了浙產醫療設備，并舉行了如何推進國產醫療設備發展的論壇。

與展會上眾多國產品牌的熱鬧亮相相比，現實中醫院臨床上使用到的國產設備卻少得可憐。

今年浙江省兩會上，省人民醫院副院長張大宏教授提出要大力推進醫療設備浙江制造，希望在轉型升級中，找到一條浙江的特色之路。

進口設備占據臨床醫療器械9成以上

導致醫療費用居高不下

“你知道嗎，目前臨床醫療器械中，九成都被國外的品牌占據。”張大宏教授說，手術室里的儀器都是外國品牌，國產醫療設備只能做點輸液袋、推車這類低端的。

就拿腹腔鏡的手術鉗來說，張教授找來兩把，一把是進口的，一把是國產的。雖然記者是外行，但僅從外觀就一眼看出了兩者的差距：國產的外觀粗糙，而進口的看上去光滑有光澤。

“從外觀上就能看出差別，更何況內部構造?”張教授說，他很想支持國產設備，但也深知國產設備和進口設備會給患者帶來哪些不同。

“依賴進口設備產生的最大問題就是導致醫療費用居高不下，因為進口設備的價格動輒是國產設備的幾倍甚至幾十倍，這些都是需要患者來支付的。”張教授說。

而患者在多掏錢的同時，也意味著醫保基金要多掏錢，而未來能夠留給我們看病的錢會更少。

除了售價上的差別以外，記者還了解到，某些高價的進口設備，還通過一些后續服務來增加費用。

一位眼科專家曾介紹過，一臺德產設備，每做一個患者就要用掉一個序列號，用光一定量的序列號后，還要花錢再買。

我省某省級醫院的醫療設備科負責人透露，進口設備的后續維護也非常費錢。

“國外大企業為了防范核心技術的泄露，會派專人進行后續維護，不讓國內人員參與。”該負責人說。

浙產醫療設備有一定產業基礎

一家本土電子企業成功嘗試

“浙江是一個制造業大省，又擁有一定的醫藥行業生產基礎，我很希望在醫療設備領域，看到越來越多浙江企業的身影。”張大宏教授說。

據統計，我省現有醫療設備生產企業1332家，位居全國第四，上規模的企業達到了175家，位居全國第三。

其中，杭州、寧波集中了全省57.6%的醫療器械生產企業，形成了杭州體外診斷試劑、寧波醫用磁共振成像設備、臺州和溫州一次性輸液器注射器和注射針、桐廬醫用硬管內窺鏡、金華人工關節與骨科植入材料、紹興湖州醫用敷料等一批特色區塊。

那么，從事醫療設備生產要解決哪些問題呢?

兩年前，在杭州，一家從事電子產品開發的企業和一家從事醫療器械制造的企業開始了合作，開發了四個具備自主知識產權的數字醫療產品，其中值得一提的是一款檢測排尿量的尿路監護儀。

“我們負責電子儀器及所需傳感器的開發，他們開始了專利的申請和市場調研，所有研發經費都由他們源源不斷地提供。”其中一家企業的負責人馮天行說。

經過一年半的研發，這款尿路監護儀終于攻克了技術難題。在西安的產品推廣會上一露面，就受到了許多銷售商和醫療機構的歡迎。

“我們發現僅日本和以色列有這種產品，但功能只及我們的一半，售價反而是幾十倍之多。”馮天行自豪地說，這個產品有望本月底拿到生產許可證，國內20多個省市的經銷商已經預付了保證金，預計一年的產量有20萬臺。

醫療設備的浙江制造之路

有哪些方向可以走?

“除了軍工以外，醫療器械是高新技術應用最多的行業。我省醫療器械的產值全國排名第六、七位之間，省里提出2017年要達到全國第五位。”浙江省食品藥品監督管理局醫療器械監管處處長董耿說。

去年年底，浙江省出臺了一份《關于“精準對接精準服務”支持醫療器械產業提升發展的若干意見》(以下簡稱“意見”)，為我省未來醫療器械的發展規劃了大方向。

方向之一是主攻大型醫療設備，這個大型設備指的是CT、磁共振、PET等醫療設備，這些大型的醫療檢查設備目前都是國外品牌占主導。

據統計，我省現有縣級西醫綜合二甲醫院66家，其中45家尚未配置1.5T磁共振，公立縣級中醫院綜合二甲和三乙醫院53家，其中47家中醫院尚未配置1.5T磁共振。

我省鼓勵這些醫療機構在設備采購上傾向國產醫療設備，我省也正在考慮對于使用浙產醫療設備的醫療機構給予一定的財政補貼政策。

另一個方向是，大力發展云健康。即通過移動醫療、云計算等技術來改變醫療健康服務，這是一個待開墾的處女地。比如最近發布的蘋果手表，就是利用傳感器，將人體的一些基本健康數據實時傳送，進行管理后對健康作出指導。

“這個領域全球起點都差不多，誰能做出一些突破性的創新，將帶來行業顛覆性的改變。我們希望省內有技術專長的企業能夠脫穎而出，迅速開拓市場;打造平臺，盡快占領市場。”董耿說。

董耿表示，這個轉型并不單單局限于醫藥行業，各行各業都可以共同來打造“健康浙江”。

“比如家具、汽車行業，可以考慮研發有利于脊柱健康的座椅;眼鏡行業也可以考慮如何生產出讓人佩戴更舒適更健康的產品;口罩行業也可以致力于空氣污染防護產品的開發。每個行業其實在健康這個課題上都大有可為。”董耿說。

加快審批程序

為醫療設備衍生行業提供契機

馮天行曾表示，希望有關部門在醫療器械注冊文號的審批上有更高的辦事效率。

對此，董耿說，“我們正考慮通過多種形式來共同解決，加快醫療器械的上市進程。”

據了解，按照省里的統一部署，省食品藥品監督管理局在余杭生物醫藥高新區等醫療器械省級高新區設立行政服務窗口，統一受理園區內企業的省、市、縣三級醫藥行政審批事項，做到“省以下審批事項辦理不出園區”;省醫療器械審評中心整體入駐園區，并根據需要與有關重點市聯建審評服務平臺;省醫療器械檢驗院在園區設立服務窗口，在基礎條件較好的寧波等市設立實驗室，在桐廬等產業化基地設立業務受理點，定期發布醫療器械科技和發展前沿信息。信息首刊已經在印刷中。

不過，由于醫療器械關乎人的生命健康，所以上市前的技術把關是相當嚴格的。新產品檢測、臨床試驗、技術審評都是必備的程序。

去年新修訂的《醫療器械監督管理條例》實施，風險較低的第一類醫療器械如醫用創口貼、醫用口罩上市，已經簡化為備案管理了。風險程度最高的第三類醫療器械如植入式心臟起搏器、呼吸機，仍直接由國家食品藥品監督管理總局審批，法定時間比較長。

“醫療器械生產行業，不少人才是海歸族，這些海歸人員適應國內的法律法規需要一定的時間，我們也在考慮引導一些具有臨床試驗、注冊申報、質量管理、售后服務等經驗的機構，開辦一些服務醫療器械注冊、生產、經營、使用的第三方機構，為推動醫療器械行業發展提供一個行業契機。”董耿說。

醫療器械產業如何轉型升級

不妨來聽一聽一線醫療專家的意見

作為醫療行業的一線工作人員，張大宏教授也想向從事醫療器械開發的企業和個人提出兩個建議。

首先，一定要做精做強，否則無法贏得醫療行業的認同，所以小至一個材料的開發都很重要。

其次，雖然行業專業性很強，但這同時意味著攻克關鍵技術的生產企業擁有了絕對優勢，模仿難度非常大。

去年10月，浙大一院引進了寧波鑫高益生產的一臺1.5T的磁共振，也承擔了對國產設備和進口設備進行比較改進的研究任務。放射科專家、浙江省大型醫用設備醫用推廣中心專家許順良教授就臨床研究的情況，也談了一些自己的心得。

“國產1.5T磁共振在國內的情況是三分天下，上海、四川和寧波各有一家企業在生產，總體技術上來說和進口的相差不是很大，但是都還沒有解決影像學上的‘彌散’功能。”

許教授說，這個功能是國外廠家的核心技術機密，依靠一家不一定能解決，也許需要國內多個相關行業的共同進步。